このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ I またはステージ II の黒色腫患者における転移性がんの発症リスクを予測するための診断研究

2016年6月30日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

原発性黒色腫の局所局所転移を発症するリスクの予測におけるメラスタチン発現の前向き研究

理論的根拠: 外科的に切除された腫瘍組織とリンパ節サンプルを分析する診断手順は、医師が転移性がんを発症するリスクのある黒色腫患者を特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、腫瘍組織とリンパ節のサンプルを研究して、ステージ I またはステージ II のメラノーマ患者の転移性がんの発生を予測する際に、それらがどの程度うまく機能するかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 原発性ステージ I または II の黒色腫患者におけるメラスタチン遺伝子発現の程度と、局所局所転移を発症するリスクとの相関。
  • これらの患者の無イベント生存率とメラスタチン発現を前向きに関連付けます。

概要: これは多施設研究です。

メラスタチン mRNA の発現は、原発腫瘍およびリンパ節からの組織を使用した in situ ハイブリダイゼーションによって決定されます。 組織は、S-100 および MART-1 に対する抗体を使用した免疫組織化学染色によっても検査されます。 患者はこれらの検査の結果を受け取らず、結果が個々の治療に影響を与えることもありません。

患者は 4 か月ごとに 3.5 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3.5 年以内に合計 300 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
        • Capital Region Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. -組織学的に記録された原発性AJCCステージIまたはIIの黒色腫。 潰瘍形成、垂直成長期、退行、リンパ球浸潤、血管浸潤、顕微鏡的サテライトシス、および有糸分裂率の証拠に注意する必要があります。
  2. -センチネルリンパ節生検を受ける予定の患者、または指標となる原発性黒色腫からの解剖学的排出領域の選択的リンパ節郭清。
  3. 18歳以上
  4. 患者は、計画された手術の前に登録する必要があります。 手術は登録後45日以内に行わなければなりません。
  5. -子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌以外の同時進行性の悪性腫瘍、または以前の原発性黒色腫を含む他の原発性悪性腫瘍の病歴はありません。
  6. 組織ブロック: Breslow の厚さが最大の領域から採取した原発腫瘍組織の 1 つ。 注: 機関のポリシーによりブロックを送信できない場合は、プロトコルに従ってロックの代わりにスライドを使用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1

メラスタチン mRNA の発現は、原発腫瘍およびリンパ節からの組織を使用した in situ ハイブリダイゼーションによって決定されます。 組織は、S-100 および MART-1 に対する抗体を使用した免疫組織化学染色によっても検査されます。 患者はこれらの検査の結果を受け取らず、結果が個々の治療に影響を与えることもありません。

患者は 4 か月ごとに 3.5 年間追跡されます。
他の：免疫組織化学染色法
遺伝的：細胞遺伝学的分析
遺伝的：比較ゲノムハイブリダイゼーション
遺伝的：蛍光 in situ ハイブリダイゼーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存
時間枠：最長3.5年
最長3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月30日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-500105
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000257230 (レジストリ：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する