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预测 I 期或 II 期黑色素瘤患者发生转移性癌症风险的诊断研究

2016年6月30日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Melastatin 表达预测原发性黑色素瘤局部区域转移风险的前瞻性研究

理由：分析手术切除的肿瘤组织和淋巴结样本的诊断程序可能有助于医生识别有发生转移性癌症风险的黑色素瘤患者。

目的：该临床试验正在研究肿瘤组织和淋巴结样本，以了解它们在预测 I 期或 II 期黑色素瘤患者发生转移性癌症方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 将原发性 I 期或 II 期黑色素瘤患者的 melastatin 基因表达程度与发生局部区域转移的风险相关联。
  • 前瞻性地将美拉他汀表达与这些患者的无事件生存相关联。

大纲：这是一项多中心研究。

使用来自原发性肿瘤和淋巴结的组织通过原位杂交测定美拉抑素 mRNA 表达。 还使用针对 S-100 和 MART-1 的抗体通过免疫组织化学染色检查组织。 患者不会收到这些测试的结果，结果也不会影响个体治疗。

患者每 4 个月随访一次，持续 3.5 年。

预计应计：本研究将在 3.5 年内累计招募 300 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City、Missouri、美国、65101
        • Capital Region Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene、New Hampshire、美国、03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson、North Carolina、美国、27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 组织学记录的原发性 AJCC I 期或 II 期黑色素瘤。 应注意溃疡、垂直生长期、消退、淋巴细胞浸润、血管侵犯、显微镜下卫星增多和有丝分裂率的证据。
  2. 计划进行前哨淋巴结活检或对原发性黑色素瘤的解剖引流区进行选择性淋巴结清扫的患者。
  3. ≥18岁
  4. 患者必须在计划手术前登记。 手术必须在注册后 45 天内进行。
  5. 除宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌外，无并发活动性恶性肿瘤，或任何其他原发性恶性肿瘤病史，包括原发性黑色素瘤。
  6. 组织块：取自最大 Breslow 厚度区域的原发性肿瘤组织之一。 注意：如果由于机构政策而无法发送块，则可以根据协议用幻灯片代替锁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组

使用来自原发性肿瘤和淋巴结的组织通过原位杂交测定美拉抑素 mRNA 表达。 还使用针对 S-100 和 MART-1 的抗体通过免疫组织化学染色检查组织。 患者不会收到这些测试的结果，结果也不会影响个体治疗。

患者每 4 个月随访一次，持续 3.5 年。
其他：免疫组化染色法
遗传的：细胞遗传学分析
遗传的：比较基因组杂交
遗传的：荧光原位杂交

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存
大体时间：长达 3.5 年
长达 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2002年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月30日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-500105
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000257230 (注册表：NCI Physician Data Query)

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