Diagnostisk studie för att förutsäga risken för att utveckla metastaserande cancer hos patienter med melanom i steg I eller II
Prospektiv studie av melastatinuttryck för att förutsäga risken för att utveckla lokala regionala metastaser av primärt melanom
MOTIVERING: Diagnostiska procedurer som analyserar kirurgiskt avlägsnade tumörvävnads- och lymfkörtelprover kan hjälpa läkare att identifiera patienter med melanom som löper risk att utveckla metastaserande cancer.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar tumörvävnads- och lymfkörtelprover för att se hur väl de fungerar för att förutsäga utvecklingen av metastaserande cancer hos patienter med melanom i stadium I eller stadium II.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Korrelera grad av melastatingenexpression med risk för att utveckla lokala regionala metastaser hos patienter med primärt stadium I eller II melanom.
- Korrelera melastatinuttryck prospektivt med händelsefri överlevnad för dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Melastatin-mRNA-uttryck bestäms genom hybridisering in situ med användning av vävnad från primära tumörer och lymfkörtlar. Vävnad undersöks också genom immunhistokemisk färgning med antikroppar mot S-100 och MART-1. Patienterna får inte resultaten av dessa tester och inte heller påverkar resultaten individuell terapi.
Patienterna följs var 4:e månad i 3,5 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 300 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3,5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
- Capital Region Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Histologiskt dokumenterat primärt AJCC stadium I eller II melanom. Bevis på sårbildning, vertikal tillväxtfas, regression, lymfocytisk infiltration, vaskulär invasion, mikroskopisk satellitos och mitotisk hastighet ska noteras.
- Patienter som planerar att genomgå en vaktpostlymfkörtelbiopsi, eller en elektiv lymfkörteldissektion av ett anatomiskt dränerande område från index primärt melanom.
- ≥18 år
- Patienter måste registreras innan planerad operation. Operationen måste utföras inom 45 dagar efter registrering.
- Ingen samtidig aktiv malignitet förutom carcinom in situ i livmoderhalsen och basalcellscancer i huden, eller historia av någon annan primär malignitet inklusive tidigare primärt melanom.
- Vävnadsblock: en av primär tumörvävnad som tas från regionen med störst Breslow-tjocklek. Obs: Om block inte kan skickas på grund av institutionell policy, kan diabilder ersätta låsen enligt protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Melastatin-mRNA-uttryck bestäms genom hybridisering in situ med användning av vävnad från primära tumörer och lymfkörtlar. Vävnad undersöks också genom immunhistokemisk färgning med antikroppar mot S-100 och MART-1. Patienterna får inte resultaten av dessa tester och inte heller påverkar resultaten individuell terapi. Patienterna följs var 4:e månad i 3,5 år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALGB-500105
- U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDR0000257230 (REGISTER: NCI Physician Data Query)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .