Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická studie k predikci rizika rozvoje metastatického karcinomu u pacientů s melanomem stadia I nebo stadia II

30. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prospektivní studie exprese melastatinu při predikci rizika rozvoje lokálních regionálních metastáz primárního melanomu

ODŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, které analyzují chirurgicky odstraněnou nádorovou tkáň a vzorky lymfatických uzlin, mohou lékařům pomoci identifikovat pacienty s melanomem, u kterých existuje riziko rozvoje metastatického karcinomu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vzorky nádorové tkáně a lymfatických uzlin, aby zjistila, jak dobře fungují při předpovídání rozvoje metastatického karcinomu u pacientů s melanomem stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Korelujte stupeň exprese genu melastatinu s rizikem rozvoje lokálních regionálních metastáz u pacientů s primárním melanomem stadia I nebo II.
  • Prospektivně korelujte expresi melastatinu s přežitím bez příhody u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Exprese mRNA melastatinu je stanovena in situ hybridizací za použití tkáně z primárního nádoru a lymfatických uzlin. Tkáň se také vyšetřuje imunohistochemickým barvením pomocí protilátek proti S-100 a MART-1. Pacienti nedostávají výsledky těchto testů ani neovlivňují individuální terapii.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 3,5 roku.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku nashromážděno celkem 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Capital Region Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Histologicky dokumentovaný primární melanom AJCC stadia I nebo II. Je třeba zaznamenat důkazy ulcerace, vertikální růstové fáze, regrese, lymfocytární infiltrace, vaskulární invaze, mikroskopické satelitózy a mitotické rychlosti.
  2. Pacienti plánující podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo elektivní disekci lymfatické uzliny anatomické drenážní oblasti z indexového primárního melanomu.
  3. ≥18 let
  4. Pacienti musí být registrováni před plánovanou operací. Operace musí být provedena do 45 dnů od registrace.
  5. Žádná souběžná aktivní malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku a bazocelulárního karcinomu kůže nebo anamnéza jakékoli jiné primární malignity, včetně dříve primárního melanomu.
  6. Tkáňové bloky: jedna z primárních nádorových tkání odebraná z oblasti největší Breslowovy tloušťky. Poznámka: Pokud bloky nelze odeslat kvůli institucionální politice, mohou být zámky podle protokolu nahrazeny diapozitivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1

Exprese mRNA melastatinu je stanovena in situ hybridizací za použití tkáně z primárního nádoru a lymfatických uzlin. Tkáň se také vyšetřuje imunohistochemickým barvením pomocí protilátek proti S-100 a MART-1. Pacienti nedostávají výsledky těchto testů ani neovlivňují individuální terapii.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 3,5 roku.
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Genetický: cytogenetickou analýzu
Genetický: srovnávací genomová hybridizace
Genetický: fluorescenční in situ hybridizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-500105
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000257230 (REGISTR: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na imunohistochemická metoda barvení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit