Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische studie om het risico op het ontwikkelen van uitgezaaide kanker te voorspellen bij patiënten met stadium I of stadium II melanoom

30 juni 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prospectieve studie van melastatine-expressie bij het voorspellen van het risico op het ontwikkelen van lokale regionale metastasen van primair melanoom

RATIONALE: Diagnostische procedures die chirurgisch verwijderd tumorweefsel en lymfekliermonsters analyseren, kunnen artsen helpen patiënten met melanoom te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van uitgezaaide kanker.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert tumorweefsel en lymfekliermonsters om te zien hoe goed ze werken bij het voorspellen van de ontwikkeling van uitgezaaide kanker bij patiënten met stadium I of stadium II melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Correleer de mate van genexpressie van melastatine met het risico op het ontwikkelen van lokale regionale metastasen bij patiënten met primair stadium I of II melanoom.
  • Prospectief correleren van melastatine-expressie met gebeurtenisvrije overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Melastatine-mRNA-expressie wordt bepaald door in situ hybridisatie met behulp van weefsel van primaire tumor en lymfeknopen. Weefsel wordt ook onderzocht door immunohistochemische kleuring met behulp van antilichamen tegen S-100 en MART-1. Patiënten ontvangen de resultaten van deze tests niet en hebben ook geen invloed op de individuele therapie.

Patiënten worden gedurende 3,5 jaar elke 4 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3,5 jaar zullen in totaal 300 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
        • Capital Region Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Histologisch gedocumenteerd primair AJCC stadium I of II melanoom. Bewijs van ulceratie, verticale groeifase, regressie, lymfocytaire infiltratie, vasculaire invasie, microscopische satellitose en mitotische snelheid moeten worden genoteerd.
  2. Patiënten die een schildwachtklierbiopsie willen ondergaan, of een electieve lymfeklierdissectie van een anatomisch drainerend gebied van het index-primaire melanoom.
  3. ≥18 jaar
  4. Patiënten moeten vóór de geplande operatie worden geregistreerd. De operatie moet binnen 45 dagen na aanmelding worden uitgevoerd.
  5. Geen gelijktijdige actieve maligniteit anders dan carcinoma in situ van de cervix en basaalcelcarcinoom van de huid, of voorgeschiedenis van enige andere primaire maligniteit inclusief eerder primair melanoom.
  6. Weefselblokken: een van de primaire tumorweefsels uit het gebied met de grootste Breslow-dikte. Opmerking: als er vanwege instellingsbeleid geen blokken kunnen worden verzonden, kunnen dia's volgens het protocol worden vervangen door de vergrendelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1

Melastatine-mRNA-expressie wordt bepaald door in situ hybridisatie met behulp van weefsel van primaire tumor en lymfeknopen. Weefsel wordt ook onderzocht door immunohistochemische kleuring met behulp van antilichamen tegen S-100 en MART-1. Patiënten ontvangen de resultaten van deze tests niet en hebben ook geen invloed op de individuele therapie.

Patiënten worden gedurende 3,5 jaar elke 4 maanden gevolgd.
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Genetisch: cytogenetische analyse
Genetisch: vergelijkende genomische hybridisatie
Genetisch: fluorescentie in situ hybridisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-500105
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000257230 (REGISTRATIE: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op immunohistochemische kleuringsmethode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren