Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое исследование для прогнозирования риска развития метастатического рака у пациентов с меланомой I или II стадии

30 июня 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Проспективное исследование экспрессии меластатина в прогнозировании риска развития локально-регионарных метастазов первичной меланомы

ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, в ходе которых анализируются образцы ткани опухоли и лимфатических узлов, удаленных хирургическим путем, могут помочь врачам выявить пациентов с меланомой, которые подвержены риску развития метастатического рака.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются образцы опухолевой ткани и лимфатических узлов, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают в прогнозировании развития метастатического рака у пациентов с меланомой стадии I или стадии II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Соотнесите степень экспрессии гена меластатина с риском развития местных регионарных метастазов у ​​пациентов с первичной меланомой I или II стадии.
  • Проспективно сопоставьте экспрессию меластатина с бессобытийной выживаемостью этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Экспрессию мРНК меластатина определяют путем гибридизации in situ с использованием ткани первичной опухоли и лимфатических узлов. Ткани исследуют также с помощью иммуногистохимического окрашивания с использованием антител к S-100 и MART-1. Пациенты не получают результаты этих тестов, и они не влияют на индивидуальную терапию.

Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение 3,5 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 3,5 лет в рамках этого исследования будет набрано 300 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • Capital Region Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Гистологически подтвержденная первичная меланома I или II стадии AJCC. Должны быть отмечены признаки изъязвления, вертикальной фазы роста, регрессии, лимфоцитарной инфильтрации, сосудистой инвазии, микроскопического сателлитоза и скорости митозов.
  2. Пациенты, планирующие пройти биопсию сигнального лимфатического узла или плановую диссекцию анатомического дренирующего лимфатического узла от первичной меланомы.
  3. ≥18 лет
  4. Пациенты должны быть зарегистрированы до плановой операции. Операция должна быть проведена в течение 45 дней после регистрации.
  5. Отсутствие сопутствующей активной злокачественной опухоли, кроме карциномы in situ шейки матки и базально-клеточной карциномы кожи, или любой другой первичной злокачественной опухоли в анамнезе, включая ранее первичную меланому.
  6. Блоки ткани: одна из тканей первичной опухоли, взятая из области наибольшей толщины по Бреслоу. Примечание. Если блоки не могут быть отправлены из-за политики учреждения, слайды могут быть заменены блокировками в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1

Экспрессию мРНК меластатина определяют путем гибридизации in situ с использованием ткани первичной опухоли и лимфатических узлов. Ткани исследуют также с помощью иммуногистохимического окрашивания с использованием антител к S-100 и MART-1. Пациенты не получают результаты этих тестов, и они не влияют на индивидуальную терапию.

Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение 3,5 лет.
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Генетический: цитогенетический анализ
Генетический: сравнительная геномная гибридизация
Генетический: флуоресценция гибридизация in situ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-500105
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000257230 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться