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Estudio de diagnóstico para predecir el riesgo de desarrollar cáncer metastásico en pacientes con melanoma en estadio I o estadio II

30 de junio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio prospectivo de la expresión de melastatina en la predicción del riesgo de desarrollar metástasis regionales locales de melanoma primario

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico que analizan el tejido tumoral extirpado quirúrgicamente y las muestras de ganglios linfáticos pueden ayudar a los médicos a identificar a los pacientes con melanoma que corren el riesgo de desarrollar cáncer metastásico.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando muestras de tejido tumoral y ganglios linfáticos para ver qué tan bien funcionan en la predicción del desarrollo de cáncer metastásico en pacientes con melanoma en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Correlacionar el grado de expresión del gen de la melastatina con el riesgo de desarrollar metástasis regionales locales en pacientes con melanoma en estadio primario I o II.
  • Correlacione prospectivamente la expresión de melastatina con la supervivencia libre de eventos de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

La expresión del ARNm de melastatina se determina mediante hibridación in situ usando tejido del tumor primario y ganglios linfáticos. El tejido también se examina mediante tinción inmunohistoquímica usando anticuerpos contra S-100 y MART-1. Los pacientes no reciben los resultados de estas pruebas ni los resultados influyen en la terapia individual.

Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 3,5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 300 pacientes para este estudio dentro de 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Capital Region Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Melanoma primario en estadio I o II del AJCC documentado histológicamente. Se anotará la evidencia de ulceración, fase de crecimiento vertical, regresión, infiltración linfocítica, invasión vascular, satelitosis microscópica y tasa mitótica.
  2. Pacientes que planean someterse a una biopsia de ganglio linfático centinela o una disección electiva de ganglio linfático de una región anatómica de drenaje del melanoma primario índice.
  3. ≥18 años de edad
  4. Los pacientes deben registrarse antes de la cirugía planificada. La cirugía debe realizarse dentro de los 45 días siguientes al registro.
  5. Sin malignidad activa concurrente que no sea carcinoma in situ del cuello uterino y carcinoma de células basales de la piel, o antecedentes de cualquier otra malignidad primaria, incluido el melanoma primario previo.
  6. Bloques de tejido: uno de tejido tumoral primario tomado de la región de mayor espesor de Breslow. Nota: Si no se pueden enviar bloques debido a la política institucional, se pueden sustituir los candados por diapositivas según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1

La expresión del ARNm de melastatina se determina mediante hibridación in situ usando tejido del tumor primario y ganglios linfáticos. El tejido también se examina mediante tinción inmunohistoquímica usando anticuerpos contra S-100 y MART-1. Los pacientes no reciben los resultados de estas pruebas ni los resultados influyen en la terapia individual.

Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 3,5 años.
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Genético: análisis citogenético
Genético: hibridación genómica comparativa
Genético: hibridación in situ fluorescente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Hasta 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-500105
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000257230 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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