Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk studie for å forutsi risikoen for å utvikle metastatisk kreft hos pasienter med stadium I eller stadium II melanom

30. juni 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prospektiv studie av melastatinuttrykk for å forutsi risikoen for utvikling av lokale regionale metastaser av primært melanom

RASIONALE: Diagnostiske prosedyrer som analyserer kirurgisk fjernet tumorvev og lymfeknuteprøver kan hjelpe leger med å identifisere pasienter med melanom som er i faresonen for å utvikle metastatisk kreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer tumorvev og lymfeknuteprøver for å se hvor godt de fungerer i å forutsi utviklingen av metastatisk kreft hos pasienter med stadium I eller stadium II melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Korrelere grad av melastatin-genekspresjon med risiko for å utvikle lokale regionale metastaser hos pasienter med primær stadium I eller II melanom.
  • Korreler melastatinekspresjon prospektivt med hendelsesfri overlevelse av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Melastatin mRNA-ekspresjon bestemmes ved in situ hybridisering ved bruk av vev fra primærtumor og lymfeknuter. Vev undersøkes også ved immunhistokjemisk farging ved bruk av antistoffer mot S-100 og MART-1. Pasientene mottar ikke resultatene av disse testene, og resultatene påvirker heller ikke individuell terapi.

Pasientene følges hver 4. måned i 3,5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 300 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • Capital Region Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Histologisk dokumentert primært AJCC stadium I eller II melanom. Bevis for sårdannelse, vertikal vekstfase, regresjon, lymfocytisk infiltrasjon, vaskulær invasjon, mikroskopisk satellittose og mitotisk hastighet skal noteres.
  2. Pasienter som planlegger å gjennomgå en vaktpostlymfeknutebiopsi, eller en elektiv lymfeknutedisseksjon av en anatomisk drenerende region fra indeks primært melanom.
  3. ≥18 år
  4. Pasienter må registreres før planlagt operasjon. Operasjonen må utføres innen 45 dager etter registrering.
  5. Ingen samtidig aktiv malignitet annet enn karsinom in situ i livmorhalsen og basalcellekarsinom i huden, eller historie med annen primær malignitet inkludert tidligere primært melanom.
  6. Vevsblokker: et av primært tumorvev tatt fra regionen med størst Breslow-tykkelse. Merk: Hvis blokker ikke kan sendes på grunn av institusjonelle retningslinjer, kan lysbilder erstattes av låsene i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1

Melastatin mRNA-ekspresjon bestemmes ved in situ hybridisering ved bruk av vev fra primærtumor og lymfeknuter. Vev undersøkes også ved immunhistokjemisk farging ved bruk av antistoffer mot S-100 og MART-1. Pasientene mottar ikke resultatene av disse testene, og resultatene påvirker heller ikke individuell terapi.

Pasientene følges hver 4. måned i 3,5 år.
Annen: immunhistokjemi farging metode
Genetisk: cytogenetisk analyse
Genetisk: komparativ genomisk hybridisering
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-500105
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000257230 (REGISTER: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere