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Étude diagnostique pour prédire le risque de développer un cancer métastatique chez les patients atteints d'un mélanome de stade I ou de stade II

30 juin 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude prospective de l'expression de la mélastatine dans la prédiction du risque de développer des métastases régionales locales de mélanome primaire

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic qui analysent des échantillons de tissus tumoraux et de ganglions lymphatiques prélevés chirurgicalement peuvent aider les médecins à identifier les patients atteints de mélanome qui risquent de développer un cancer métastatique.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie des échantillons de tissus tumoraux et de ganglions lymphatiques pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent pour prédire le développement d'un cancer métastatique chez les patients atteints d'un mélanome de stade I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Corréler le degré d'expression du gène de la mélastatine avec le risque de développer des métastases régionales locales chez les patients atteints de mélanome primaire de stade I ou II.
  • Corréler l'expression de la mélastatine de manière prospective avec la survie sans événement de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

L'expression de l'ARNm de la mélastatine est déterminée par hybridation in situ en utilisant des tissus provenant de tumeurs primaires et de ganglions lymphatiques. Le tissu est également examiné par coloration immunohistochimique à l'aide d'anticorps anti-S-100 et MART-1. Les patients ne reçoivent pas les résultats de ces tests et les résultats n'influencent pas la thérapie individuelle.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 3,5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 300 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
        • Capital Region Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, États-Unis, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Mélanome primaire de stade I ou II de l'AJCC documenté histologiquement. Les signes d'ulcération, de phase de croissance verticale, de régression, d'infiltration lymphocytaire, d'invasion vasculaire, de satellitose microscopique et de taux de mitose doivent être notés.
  2. Patients prévoyant de subir une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection ganglionnaire élective d'une région de drainage anatomique du mélanome primitif index.
  3. ≥18 ans
  4. Les patients doivent être enregistrés avant la chirurgie prévue. La chirurgie doit être effectuée dans les 45 jours suivant l'inscription.
  5. Aucune tumeur maligne active concomitante autre que le carcinome in situ du col de l'utérus et le carcinome basocellulaire de la peau, ou antécédent de toute autre tumeur maligne primaire, y compris un mélanome primaire antérieur.
  6. Blocs de tissus : l'un des tissus tumoraux primaires prélevés dans la région de la plus grande épaisseur de Breslow. Remarque : Si les blocs ne peuvent pas être envoyés en raison de la politique institutionnelle, les diapositives peuvent être remplacées par les verrous conformément au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1

L'expression de l'ARNm de la mélastatine est déterminée par hybridation in situ en utilisant des tissus provenant de tumeurs primaires et de ganglions lymphatiques. Le tissu est également examiné par coloration immunohistochimique à l'aide d'anticorps anti-S-100 et MART-1. Les patients ne reçoivent pas les résultats de ces tests et les résultats n'influencent pas la thérapie individuelle.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 3,5 ans.
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Génétique: analyse cytogénétique
Génétique: hybridation génomique comparative
Génétique: hybridation in situ par fluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-500105
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000257230 (ENREGISTREMENT: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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