Estudo de diagnóstico para prever o risco de desenvolver câncer metastático em pacientes com melanoma em estágio I ou estágio II
Estudo Prospectivo da Expressão da Melastatina na Previsão do Risco de Desenvolvimento de Metástases Regionais Locais de Melanoma Primário
JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos que analisam tecido tumoral removido cirurgicamente e amostras de linfonodos podem ajudar os médicos a identificar pacientes com melanoma que correm o risco de desenvolver câncer metastático.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando amostras de tecido tumoral e linfonodos para ver como eles funcionam na previsão do desenvolvimento de câncer metastático em pacientes com melanoma em estágio I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Correlacione o grau de expressão do gene da melastatina com o risco de desenvolver metástases regionais locais em pacientes com melanoma primário estágio I ou II.
- Correlacione a expressão da melastatina prospectivamente com a sobrevida livre de eventos desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
A expressão do ARNm da melastatina é determinada por hibridização in situ utilizando tecido do tumor primário e nódulos linfáticos. O tecido também é examinado por coloração imuno-histoquímica usando anticorpos para S-100 e MART-1. Os pacientes não recebem os resultados desses testes nem os resultados influenciam a terapia individual.
Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 3,5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 300 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- St. Luke's Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Capital Region Cancer Center
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New Hampshire
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Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
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Vermont
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Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Mountainview Medical
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Melanoma primário AJCC estágio I ou II documentado histologicamente. Devem ser observadas evidências de ulceração, fase de crescimento vertical, regressão, infiltração linfocítica, invasão vascular, satelitose microscópica e taxa mitótica.
- Pacientes que planejam se submeter a uma biópsia de linfonodo sentinela ou a uma dissecção eletiva de linfonodo de uma região de drenagem anatômica do melanoma primário primário.
- ≥18 anos de idade
- Os pacientes devem ser registrados antes da cirurgia planejada. A cirurgia deve ser realizada em até 45 dias após o registro.
- Nenhuma malignidade ativa concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele, ou história de qualquer outra malignidade primária, incluindo melanoma primário prévio.
- Blocos de tecido: um tecido tumoral primário retirado da região de maior espessura de Breslow. Obs.: Caso os blocos não possam ser enviados por política institucional, os slides poderão ser substituídos pelos cadeados conforme protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
A expressão do ARNm da melastatina é determinada por hibridização in situ utilizando tecido do tumor primário e nódulos linfáticos. O tecido também é examinado por coloração imuno-histoquímica usando anticorpos para S-100 e MART-1. Os pacientes não recebem os resultados desses testes nem os resultados influenciam a terapia individual. Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 3,5 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-500105
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000257230 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)
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