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Studio diagnostico per prevedere il rischio di sviluppare cancro metastatico in pazienti con melanoma in stadio I o stadio II

30 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio prospettico dell'espressione della melastatina nella previsione del rischio di sviluppare metastasi regionali locali del melanoma primario

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche che analizzano il tessuto tumorale rimosso chirurgicamente e i campioni di linfonodi possono aiutare i medici a identificare i pazienti con melanoma che sono a rischio di sviluppare il cancro metastatico.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando campioni di tessuto tumorale e linfonodi per vedere come funzionano nel predire lo sviluppo del cancro metastatico in pazienti con melanoma in stadio I o stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Correlare il grado di espressione genica della melastatina con il rischio di sviluppare metastasi regionali locali in pazienti con melanoma primario in stadio I o II.
  • Correlare l'espressione della melastatina in modo prospettico con la sopravvivenza libera da eventi di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

L'espressione dell'mRNA della melastatina è determinata mediante ibridazione in situ utilizzando tessuto di tumore primario e linfonodi. Il tessuto viene anche esaminato mediante colorazione immunoistochimica utilizzando anticorpi contro S-100 e MART-1. I pazienti non ricevono i risultati di questi test né i risultati influenzano la terapia individuale.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 3,5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 300 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Capital Region Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Melanoma primario AJCC stadio I o II istologicamente documentato. Devono essere annotati segni di ulcerazione, fase di crescita verticale, regressione, infiltrazione linfocitaria, invasione vascolare, satellitosi microscopica e velocità mitotica.
  2. Pazienti che intendono sottoporsi a una biopsia del linfonodo sentinella o a una dissezione linfonodale elettiva di una regione anatomica drenante dal melanoma primario indice.
  3. ≥18 anni di età
  4. I pazienti devono essere registrati prima dell'intervento chirurgico programmato. L'intervento deve essere eseguito entro 45 giorni dalla registrazione.
  5. Nessun tumore maligno attivo concomitante diverso dal carcinoma in situ della cervice e dal carcinoma a cellule basali della pelle, o storia di qualsiasi altro tumore maligno primario incluso il melanoma precedentemente primario.
  6. Blocchi di tessuto: uno dei tessuti tumorali primari prelevati dalla regione di maggior spessore di Breslow. Nota: se i blocchi non possono essere inviati a causa della politica istituzionale, le diapositive possono essere sostituite per i blocchi in base al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1

L'espressione dell'mRNA della melastatina è determinata mediante ibridazione in situ utilizzando tessuto di tumore primario e linfonodi. Il tessuto viene anche esaminato mediante colorazione immunoistochimica utilizzando anticorpi contro S-100 e MART-1. I pazienti non ricevono i risultati di questi test né i risultati influenzano la terapia individuale.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 3,5 anni.
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Genetico: analisi citogenetica
Genetico: ibridazione genomica comparativa
Genetico: ibridazione fluorescente in situ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-500105
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000257230 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Prove cliniche su metodo di colorazione immunoistochimica

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