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Diagnostische Studie zur Vorhersage des Risikos der Entwicklung von metastasierendem Krebs bei Patienten mit Melanom im Stadium I oder Stadium II

30. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prospektive Studie der Melastatin-Expression zur Vorhersage des Risikos für die Entwicklung lokaler regionaler Metastasen des primären Melanoms

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren, die chirurgisch entferntes Tumorgewebe und Lymphknotenproben analysieren, können Ärzten helfen, Patienten mit Melanomen zu identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von metastasierendem Krebs besteht.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Tumorgewebe und Lymphknotenproben, um zu sehen, wie gut sie bei der Vorhersage der Entwicklung von metastasierendem Krebs bei Patienten mit Melanom im Stadium I oder Stadium II funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Korrelieren Sie den Grad der Melastatin-Genexpression mit dem Risiko, lokale regionale Metastasen bei Patienten mit Melanom im primären Stadium I oder II zu entwickeln.
  • Korrelieren Sie die Melastatin-Expression prospektiv mit dem ereignisfreien Überleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Melastatin-mRNA-Expression wird durch in situ-Hybridisierung unter Verwendung von Gewebe aus Primärtumor und Lymphknoten bestimmt. Das Gewebe wird auch durch immunhistochemische Färbung unter Verwendung von Antikörpern gegen S-100 und MART-1 untersucht. Die Ergebnisse dieser Tests werden den Patienten weder mitgeteilt, noch beeinflussen die Ergebnisse die individuelle Therapie.

Die Patienten werden 3,5 Jahre lang alle 4 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 300 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Capital Region Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Histologisch dokumentiertes primäres AJCC-Melanom im Stadium I oder II. Hinweise auf Ulzeration, vertikale Wachstumsphase, Regression, lymphozytäre Infiltration, Gefäßinvasion, mikroskopische Satellitose und Mitoserate sind zu notieren.
  2. Patienten, die eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder eine elektive Lymphknotendissektion einer anatomischen Drainageregion des primären Index-Melanoms planen.
  3. ≥18 Jahre alt
  4. Patienten müssen vor einer geplanten Operation registriert werden. Die Operation muss innerhalb von 45 Tagen nach der Registrierung durchgeführt werden.
  5. Keine gleichzeitige aktive Malignität außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinom der Haut oder andere primäre Malignität in der Vorgeschichte, einschließlich zuvor primäres Melanom.
  6. Gewebeblöcke: Einer der primären Tumorgewebe, entnommen aus der Region mit der größten Breslow-Dicke. Hinweis: Wenn Blöcke aufgrund von institutionellen Richtlinien nicht gesendet werden können, können Dias die Sperren gemäß dem Protokoll ersetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1

Die Melastatin-mRNA-Expression wird durch in situ-Hybridisierung unter Verwendung von Gewebe aus Primärtumor und Lymphknoten bestimmt. Das Gewebe wird auch durch immunhistochemische Färbung unter Verwendung von Antikörpern gegen S-100 und MART-1 untersucht. Die Ergebnisse dieser Tests werden den Patienten weder mitgeteilt, noch beeinflussen die Ergebnisse die individuelle Therapie.

Die Patienten werden 3,5 Jahre lang alle 4 Monate nachbeobachtet.
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Genetisch: zytogenetische Analyse
Genetisch: vergleichende genomische Hybridisierung
Genetisch: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-500105
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000257230 (REGISTRIERUNG: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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