ステージ III またはステージ IV のホジキンリンパ腫患者の治療における 2 つの併用化学療法レジメンの比較
ステージ III および IV のホジキンリンパ腫における BEACOPP (4 サイクルのエスカレート + 4 サイクルのベースライン) と ABVD (8 サイクル) の比較
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 III期またはIV期のホジキンリンパ腫の治療において、どちらの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。
目的: ステージ III またはステージ IV のホジキンリンパ腫患者の治療における 2 つの併用化学療法レジメンの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
- ブレオマイシン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、およびプレドニゾンとドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジンで治療されたステージ III または IV のホジキンリンパ腫患者のイベントフリー生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の完全奏効、無病生存率、および全生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者における二次悪性腫瘍の発生を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、国際予後スコア（3対4以上）および参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (BEACOPP): 患者は 1 日目にドキソルビシン IV を 5 分間、シクロホスファミド IV を投与されます。 1～3日目にエトポシドIVを30分以上。 1～7日目に経口プロカルバジン; 1〜14日目の経口プレドニゾン;患者は、プレドニゾンの代わりにデキサメタゾンを受けてもよい。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 9 日目に開始して血球数が回復するまで皮下 (SC) で投与するか、9 日目にのみペグフィルグラスチム SC を投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、22日ごとに8コース（4コースの増量用量、その後4コースのベースライン用量）繰り返されます。
- アーム II (ABVD): 患者は、1 日目と 15 日目に、ドキソルビシン IV を 5 分かけて、ブレオマイシン IV または IM、ビンブラスチン IV、ダカルバジン IV を 5 ～ 10 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 8 コース繰り返します。
生活の質は、ベースライン時、治療終了時、そしてその後 10 年間毎年評価されます。
患者は 3 か月ごとに 3 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 550 人の患者 (治療群ごとに 225 人) が、この研究のために 5.5 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- Raigmore Hospital
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Canterbury、England、イギリス、CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
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Hull、England、イギリス、HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Kettering、England、イギリス、NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、England、イギリス、WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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's-Gravenhage、オランダ、2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
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's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amersfoort、オランダ、3816 CP
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Delft、オランダ、NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
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Enschede、オランダ、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ、9713 EZ
- University Medical Center Groningen
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Atrium Medical Centre - Heerlen
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Roermond、オランダ、6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Canberra Hospital
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-
New South Wales
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
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-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
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-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、41000
- University Hospital Rebro
-
-
-
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-
Gothenburg (Goteborg)、スウェーデン、S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping、スウェーデン、S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Lund、スウェーデン、S-22185
- Lund University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、S-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Umea、スウェーデン、S-901 85
- Umeå Universitet
-
Uppsala、スウェーデン、S-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
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-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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-
Prague、チェコ、14000
- Thomayer's University Hospital
-
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-
-
Auckland、ニュージーランド、1
- Auckland City Hospital
-
Hamilton、ニュージーランド、2020
- Waikato Hospital
-
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-
Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology
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-
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-
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Annecy、フランス、74011 Cedex
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Boucher、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourg En Bresse、フランス、01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
-
Caen、フランス、14052
- Polyclinique du Parc
-
Chambery、フランス、73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Clamart、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart、フランス、92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Colmar、フランス、68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Corbeil、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
-
Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon、フランス、21034
- Hopital Du Bocage
-
Grenoble、フランス、38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lille、フランス、59000
- Hopital Saint Antoine Lille
-
Limoges、フランス、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon、フランス、69373
- Centre LEON BERARD
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Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Meaux、フランス、77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Melun、フランス、77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Metz、フランス、55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Mulhouse、フランス、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nice、フランス、F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス、75674
- Hôpital Cochin
-
Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、フランス、75743
- Hopital Necker
-
Paris、フランス、75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75248
- Institut Curie Hopital
-
Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise、フランス、95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、フランス、35056
- Hopital Sud
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Etienne、フランス、42055
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
-
Saint Germain-en-Laye、フランス、78104
- Hopital de Saint Germain-en-Laye
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Suresnes、フランス、92151
- Hôpital FOCH
-
Valence、フランス、26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Valenciennes、フランス、59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif、フランス、94804
- Hopital Paul Brousse
-
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-
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Antwerp、ベルギー、2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels、ベルギー、B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent、ベルギー、B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Haine Saint Paul、ベルギー、7100
- Hôpital de Jolimont
-
Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
Roeselare、ベルギー、8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere
-
Yvoir、ベルギー、5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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-
-
-
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認されたホジキンリンパ腫
- リンパ球優勢ではない結節型（結節傍肉芽腫）
- 臨床病期 III または IV の疾患
- 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な標的病変または結節外病変
- -少なくとも3の国際予後スコア
患者の特徴:
年
- 16～60
演奏状況
- WHO 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBCが2,000/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
肝臓
- 以前に制御されていない B 型肝炎ウイルス感染がない
- ビリルビンが通常の2.5倍以下（ホジキンリンパ腫による場合を除く）
腎臓
- -クレアチニンが2.0 mg / dL以下（ホジキンリンパ腫による場合を除く）
心臓血管
- 通常の平均余命を制限したり、研究を妨げたりする重度の心疾患はありません
- LVEFが50%以上
肺
- -通常の平均余命を制限したり、研究を妨げたりする重度の肺疾患はありません
- 呼吸機能 30%以上
他の
- HIV陰性
- HTLV1陰性
- 深刻な活動性感染症はありません
- 通常の平均余命を制限したり、研究を妨げたりする重篤な神経疾患または代謝疾患はありません
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- 研究を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 同時放射線療法なし
手術
- 指定されていない
他の
- -ホジキンリンパ腫に対する前治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ABVD
ABVDの8サイクル
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実験的：ビーコップ
BEACOPP エスカレートの 4 サイクル + BEACOPP ベースラインの 4 サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：無作為化からプロトコール治療の早期中止、8 サイクル後の CR/CRu なし、再発、進行または死亡まで
|
無作為化からプロトコール治療の早期中止、8 サイクル後の CR/CRu なし、再発、進行または死亡まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ホジキンリンパ腫に適応した Cheson 基準によって評価される完全奏効
時間枠：無作為化から治療終了まで
|
無作為化から治療終了まで
|
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完全奏効患者の無病生存率
時間枠：CRの最初の文書化の日から再発の日まで
|
CRの最初の文書化の日から再発の日まで
|
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全生存
時間枠：無作為化日から死亡日まで
|
無作為化日から死亡日まで
|
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欧州がん治療研究機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QoLQ) C30 バージョン 3.0 によって評価された生活の質
時間枠：無作為化の1週間前から治療終了または死亡の10年後まで
|
無作為化の1週間前から治療終了または死亡の10年後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Patrice P. Carde, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- スタディチェア：David C. Linch、Middlesex Hospital
- スタディチェア：Marine Divine, MD、Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- スタディチェア：Anna Sureda、Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
- スタディチェア：David Ma, MD、St Vincent's Hospital
- スタディチェア：Devinder Gill, MD、Princess Alexandra Hospital
- スタディチェア：Bengt Glimelius, MD、Uppsala University Hospital
- スタディチェア：Ralph M. Meyer, MD, FRCPC、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (推定)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- ホジキン病
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- エトポシド
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ダカルバジン
- ブレオマイシン
- ビンブラスチン
- プロカルバジン
その他の研究ID番号
- EORTC-20012 (その他の識別子：EORTC)
- GELA-EORTC-20012 (その他の識別子：GELA)
- BNLI-EORTC-20012 (その他の識別子：BNLI)
- GELCAB-EORTC-20012 (その他の識別子：GELCAB)
- NORDICLG-EORTC-20012 (その他の識別子：NLG)
- CAN-NCIC-EORTC-20012 (その他の識別子：NCIC CTG)
- ALLG-HD04 (その他の識別子：ALLG)
- 2004-001558-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。