两种联合化疗方案治疗 III 期或 IV 期霍奇金淋巴瘤的比较
BEACOPP（4 个周期升级 + 4 个周期基线）与 ABVD（8 个周期）在 III 期和 IV 期霍奇金淋巴瘤中的对比
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案对治疗 III 期或 IV 期霍奇金淋巴瘤更有效。
目的：随机 III 期试验，比较两种联合化疗方案治疗 III 期或 IV 期霍奇金淋巴瘤患者的有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标：
- 比较接受博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼和强的松与多柔比星、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪治疗的 III 期或 IV 期霍奇金淋巴瘤患者的无事件生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者的完全缓解、无病生存和总生存。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 比较接受这些方案治疗的患者第二恶性肿瘤的发生率。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据国际预后评分（3 对 4 或以上）和参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组 (BEACOPP)：患者在 5 分钟内接受多柔比星静脉注射，第 1 天接受环磷酰胺静脉注射；第 1-3 天依托泊苷 IV 超过 30 分钟；第 1-7 天口服丙卡巴肼；第 1-14 天口服泼尼松；和长春新碱 IV 和博来霉素 IV 或肌内注射 (IM) 第 8 天。患者可以接受地塞米松代替泼尼松。 患者还从第 9 天开始皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF) 并一直持续到血细胞计数恢复或仅在第 9 天皮下接受培非格司亭 SC。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 22 天重复治疗 8 个疗程（4 个疗程递增剂量，然后是 4 个疗程基线剂量）。
- 第二组 (ABVD)：患者在第 1 天和第 15 天接受 5 分钟以上的多柔比星静脉注射、静脉注射博来霉素或肌肉注射、静脉注射长春碱和静脉注射达卡巴嗪 5-10 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 8 个疗程。
在基线、治疗结束时评估生活质量，然后每年评估一次，持续 10 年。
患者每 3 个月随访 3 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将在 5.5 年内累积 550 名患者（每个治疗组 225 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
552
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、41000
- University Hospital Rebro
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L-4M1
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Budapest、匈牙利、1122
- National Institute of Oncology
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Prague、捷克语、14000
- Thomayer's University Hospital
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Auckland、新西兰、1
- Auckland City Hospital
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Hamilton、新西兰、2020
- Waikato Hospital
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Antwerp、比利时、2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels、比利时、B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Charleroi、比利时、6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
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Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、比利时、B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
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Haine Saint Paul、比利时、7100
- Hôpital de Jolimont
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Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege、比利时、4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Roeselare、比利时、8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere
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Yvoir、比利时、5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Annecy、法国、74011 Cedex
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besancon、法国、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Boucher、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bourg En Bresse、法国、01012
- C.H. Bourg En Bresse
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Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen
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Caen、法国、14052
- Polyclinique du Parc
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Chambery、法国、73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Clamart、法国、92141
- Hopital Antoine Beclere
-
Clamart、法国、92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
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Colmar、法国、68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Corbeil、法国、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
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Creteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon、法国、21034
- Hopital Du Bocage
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Grenoble、法国、38100
- Institut Prive de Cancerologie
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Le Chesnay、法国、78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lille、法国、59000
- Hopital Saint Antoine Lille
-
Limoges、法国、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille、法国、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Meaux、法国、77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Melun、法国、77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz、法国、55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse、法国、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nice、法国、F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、法国、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris、法国、75674
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris、法国、75743
- Hôpital Necker
-
Paris、法国、75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris、法国、75475
- Hopital Saint-Louis
-
Paris、法国、75248
- Institut Curie Hopital
-
Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise、法国、95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、法国、35056
- Hopital Sud
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud、法国、92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Etienne、法国、42055
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
-
Saint Germain-en-Laye、法国、78104
- Hopital de Saint Germain-en-Laye
-
Strasbourg、法国、67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Suresnes、法国、92151
- Hopital Foch
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Valence、法国、26000
- Centre Hospitalier Valence
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Valenciennes、法国、59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandoeuvre-Les-Nancy、法国、54511
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif、法国、94804
- Hopital Paul Brousse
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Warsaw、波兰、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
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Gothenburg (Goteborg)、瑞典、S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping、瑞典、S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Lund、瑞典、S-22185
- Lund University Hospital
-
Stockholm、瑞典、S-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Umea、瑞典、S-901 85
- Umeå Universitet
-
Uppsala、瑞典、S-75185
- Uppsala University Hospital
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England
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Birmingham、England、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Birmingham、England、英国、B15 2TH
- Raigmore Hospital
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Canterbury、England、英国、CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Hull、England、英国、HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering、England、英国、NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
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Leicester、England、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、England、英国、WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
-
Northwood、England、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham、England、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Stafford、England、英国、ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
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-
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-
's-Gravenhage、荷兰、2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
-
's-Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort、荷兰、3816 CP
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam、荷兰、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Delft、荷兰、NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Enschede、荷兰、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen、荷兰、9713 EZ
- University Medical Center Groningen
-
Heerlen、荷兰、6419 PC
- Atrium Medical Centre - Heerlen
-
Leiden、荷兰、2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Roermond、荷兰、6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
Rotterdam、荷兰、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 58年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
组织学证实的霍奇金淋巴瘤
- 无淋巴细胞为主的结节型（结节性副肉芽肿）
- 临床 III 期或 IV 期疾病
- 至少 1 个二维可测量的靶病灶或结外病灶
- 国际预后评分至少为 3
患者特征：
年龄
- 16 至 60
性能状态
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命
- 未标明
造血的
- 白细胞大于 2,000/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
肝脏
- 之前没有不受控制的乙型肝炎病毒感染
- 胆红素不超过正常值的 2.5 倍（除非是由于霍奇金淋巴瘤）
肾脏
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL（除非是由于霍奇金淋巴瘤）
心血管
- 没有会限制正常预期寿命或妨碍研究的严重心脏病
- LVEF 至少 50%
肺
- 没有会限制正常预期寿命或妨碍研究的严重肺部疾病
- 呼吸功能至少 30%
其他
- 艾滋病毒阴性
- HTLV1阴性
- 无严重活动性感染
- 没有会限制正常预期寿命或妨碍研究的严重神经或代谢疾病
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他既往或并发恶性肿瘤
- 没有妨碍学习的心理、家庭、社会或地理条件
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未标明
化疗
- 未标明
内分泌治疗
- 未标明
放疗
- 无同步放疗
外科手术
- 未标明
其他
- 霍奇金淋巴瘤之前没有治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ABVD
8个周期的ABVD
|
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实验性的：比科普
4 个周期的 BEACOPP 升级 + 4 个周期的 BEACOPP 基线
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无事件生存
大体时间：从随机分组到提前终止方案治疗、8 个周期后无 CR/CRu、复发、进展或死亡
|
从随机分组到提前终止方案治疗、8 个周期后无 CR/CRu、复发、进展或死亡
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据适用于霍奇金淋巴瘤的 Cheson 标准评估的完全缓解
大体时间：从随机分组到治疗结束
|
从随机分组到治疗结束
|
|
完全缓解患者的无病生存期
大体时间：从首次记录 CR 之日到复发之日
|
从首次记录 CR 之日到复发之日
|
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总生存期
大体时间：从随机化日期到死亡日期
|
从随机化日期到死亡日期
|
|
欧洲癌症治疗研究组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QoLQ) C30 3.0 版评估的生活质量
大体时间：从随机分组前一周到治疗结束或死亡后 10 年
|
从随机分组前一周到治疗结束或死亡后 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Patrice P. Carde, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 学习椅：David C. Linch、Middlesex Hospital
- 学习椅：Marine Divine, MD、Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- 学习椅：Anna Sureda、Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
- 学习椅：David Ma, MD、St Vincent's Hospital
- 学习椅：Devinder Gill, MD、Princess Alexandra Hospital
- 学习椅：Bengt Glimelius, MD、Uppsala University Hospital
- 学习椅：Ralph M. Meyer, MD, FRCPC、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2002年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计的)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- EORTC-20012 (其他标识符：EORTC)
- GELA-EORTC-20012 (其他标识符：GELA)
- BNLI-EORTC-20012 (其他标识符：BNLI)
- GELCAB-EORTC-20012 (其他标识符：GELCAB)
- NORDICLG-EORTC-20012 (其他标识符：NLG)
- CAN-NCIC-EORTC-20012 (其他标识符：NCIC CTG)
- ALLG-HD04 (其他标识符：ALLG)
- 2004-001558-10 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
环磷酰胺的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘