Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух режимов комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с лимфомой Ходжкина III или IV стадии

8 ноября 2023 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

BEACOPP (4 цикла эскалации + 4 цикла исходного уровня) по сравнению с ABVD (8 циклов) при лимфоме Ходжкина III и IV стадий

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при лечении лимфомы Ходжкина стадии III или стадии IV.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух комбинированных режимов химиотерапии при лечении пациентов с лимфомой Ходжкина стадии III или IV.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните бессобытийную выживаемость пациентов с лимфомой Ходжкина III или IV стадии, получавших блеомицин, этопозид, доксорубицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин и преднизон, по сравнению с доксорубицином, блеомицином, винбластином и дакарбазином.
  • Сравните полный ответ, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните возникновение вторых злокачественных новообразований у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с Международной прогностической шкалой (3 против 4 или более) и участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (BEACOPP): пациенты получают доксорубицин в/в в течение 5 минут и циклофосфамид в/в в 1-й день; этопозид в/в в течение 30 минут в 1-3 дни; пероральный прокарбазин в дни 1-7; пероральный преднизолон в дни 1-14; и винкристин в/в и блеомицин в/в или внутримышечно (в/м) на 8-й день. Пациенты могут получать дексаметазон вместо преднизона. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к), начиная с 9-го дня и продолжая до восстановления показателей крови, или пегфилграстим подкожно только на 9-й день. Лечение повторяют каждые 22 дня в течение 8 курсов (4 курса повышения дозы, затем 4 курса базовой дозы) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II (ABVD): пациенты получают доксорубицин в/в в течение 5 минут, блеомицин в/в или в/м, винбластин в/в и дакарбазин в/в в течение 5–10 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, в конце терапии, а затем ежегодно в течение 10 лет.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение 5,5 лет в этом исследовании будет набрано 550 пациентов (по 225 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

552

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Бельгия, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
      • 's-Gravenhage, Нидерланды, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Нидерланды, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Delft, Нидерланды, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Enschede, Нидерланды, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre - Heerlen
      • Leiden, Нидерланды, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Нидерланды, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Auckland, Новая Зеландия, 1
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 2020
        • Waikato Hospital
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Raigmore Hospital
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, England, Соединенное Королевство, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stafford, England, Соединенное Королевство, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Annecy, Франция, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boucher, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg En Bresse, Франция, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Франция, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Chambery, Франция, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Corbeil, Франция, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Франция, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Франция, 59000
        • Hopital Saint Antoine Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Франция, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Melun, Франция, 77011
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Франция, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Франция, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Франция, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75674
        • Hopital Cochin
      • Paris, Франция, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Франция, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35056
        • Hopital Sud
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Франция, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
      • Saint Germain-en-Laye, Франция, 78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
      • Valence, Франция, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Hopital Paul Brousse
      • Zagreb, Хорватия, 41000
        • University Hospital Rebro
      • Prague, Чехия, 14000
        • Thomayer's University Hospital
      • Gothenburg (Goteborg), Швеция, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Швеция, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Швеция, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Швеция, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Швеция, S-901 85
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Швеция, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 58 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина

    • Без преобладания лимфоцитов, узловой тип (узловатая парагранулема)
    • Клиническая стадия III или IV заболевания
  • По крайней мере 1 двумерно измеримое целевое поражение или экстранодальное поражение
  • Международный прогностический балл не менее 3

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 16 до 60

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты более 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

печеночный

  • Отсутствие предшествующей неконтролируемой вирусной инфекции гепатита В
  • Билирубин не выше нормы более чем в 2,5 раза (за исключением лимфомы Ходжкина)

почечная

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл (за исключением лимфомы Ходжкина)

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие тяжелого сердечного заболевания, которое ограничивало бы нормальную продолжительность жизни или препятствовало бы изучению
  • ФВ ЛЖ не менее 50%

Легочный

  • Отсутствие тяжелого легочного заболевания, которое ограничивало бы нормальную продолжительность жизни или препятствовало бы исследованию
  • Дыхательная функция не менее 30%

Другой

  • ВИЧ-отрицательный
  • HTLV1 отрицательный
  • Нет тяжелой активной инфекции
  • Отсутствие тяжелых неврологических или метаболических заболеваний, ограничивающих нормальную продолжительность жизни или препятствующих изучению
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Никакие психологические, семейные, социологические или географические условия, препятствующие обучению
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Хирургия

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие предшествующей терапии лимфомы Ходжкина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: от рандомизации до раннего прекращения лечения по протоколу, отсутствие CR/CRu после 8 циклов, рецидив, прогрессирование или смерть
от рандомизации до раннего прекращения лечения по протоколу, отсутствие CR/CRu после 8 циклов, рецидив, прогрессирование или смерть

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный ответ по критериям Чесона, адаптированным для лимфомы Ходжкина
Временное ограничение: от рандомизации до окончания лечения
от рандомизации до окончания лечения
Безрецидивная выживаемость у пациентов с полным ответом
Временное ограничение: со дня первой регистрации CR до дня рецидива
со дня первой регистрации CR до дня рецидива
Общая выживаемость
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты смерти
от даты рандомизации до даты смерти
Качество жизни по оценке Европейской организации по изучению лечения рака (EORTC) Опросник качества жизни (QoLQ) C30, версия 3.0
Временное ограничение: от одной недели до рандомизации до 10 лет после окончания лечения или смерти
от одной недели до рандомизации до 10 лет после окончания лечения или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Учебный стул: David C. Linch, Middlesex Hospital
  • Учебный стул: Marine Divine, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Учебный стул: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Учебный стул: David Ma, MD, St Vincent's Hospital
  • Учебный стул: Devinder Gill, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Учебный стул: Bengt Glimelius, MD, Uppsala University Hospital
  • Учебный стул: Ralph M. Meyer, MD, FRCPC, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-20012 (Другой идентификатор: EORTC)
  • GELA-EORTC-20012 (Другой идентификатор: GELA)
  • BNLI-EORTC-20012 (Другой идентификатор: BNLI)
  • GELCAB-EORTC-20012 (Другой идентификатор: GELCAB)
  • NORDICLG-EORTC-20012 (Другой идентификатор: NLG)
  • CAN-NCIC-EORTC-20012 (Другой идентификатор: NCIC CTG)
  • ALLG-HD04 (Другой идентификатор: ALLG)
  • 2004-001558-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться