Comparaison de deux régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade III ou IV
8 novembre 2023 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
BEACOPP (4 cycles intensifiés + 4 cycles de référence) versus ABVD (8 cycles) dans le lymphome de Hodgkin de stade III et IV
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace dans le traitement du lymphome de Hodgkin de stade III ou IV.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade III ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: prednisone
- Médicament: étoposide
- Médicament: sulfate de vincristine
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Biologique: filgrastim
- Médicament: dacarbazine
- Médicament: chlorhydrate de procarbazine
- Médicament: sulfate de vinblastine
- Biologique: sulfate de bléomycine
- Biologique: pegfilgrastim
- Médicament: Régime BEACOPP
- Médicament: Régime ABVD
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer la survie sans événement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade III ou IV traités par bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine et prednisone vs doxorubicine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine.
- Comparez la réponse complète, la survie sans maladie et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
- Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
- Comparer la survenue de secondes tumeurs malignes chez les patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le score pronostique international (3 contre 4 ou plus) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I (BEACOPP) : les patients reçoivent de la doxorubicine IV pendant 5 minutes et du cyclophosphamide IV le jour 1 ; étoposide IV pendant 30 minutes les jours 1 à 3 ; procarbazine orale les jours 1 à 7 ; prednisone orale les jours 1 à 14 ; et vincristine IV et bléomycine IV ou intramusculaire (IM) au jour 8. Les patients peuvent recevoir de la dexaméthasone à la place de la prednisone. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) à partir du jour 9 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie ou du pegfilgrastim SC le jour 9 uniquement. Le traitement est répété tous les 22 jours pendant 8 cycles (4 cycles à dose augmentée suivis de 4 cycles à dose initiale) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II (ABVD) : Les patients reçoivent de la doxorubicine IV en 5 minutes, de la bléomycine IV ou IM, de la vinblastine IV et de la dacarbazine IV en 5 à 10 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La qualité de vie est évaluée au départ, à la fin du traitement, puis annuellement pendant 10 ans.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 550 patients (225 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5,5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
552
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Antwerp, Belgique, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, Belgique, B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
-
Edegem, Belgique, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgique, B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Haine Saint Paul, Belgique, 7100
- Hôpital de Jolimont
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Leuven, Belgique, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
Roeselare, Belgique, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere
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Yvoir, Belgique, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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-
Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Zagreb, Croatie, 41000
- University Hospital Rebro
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Annecy, France, 74011 Cedex
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, France, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Boucher, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourg En Bresse, France, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Caen, France, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, France, 14033
- CHU de Caen
-
Caen, France, 14052
- Polyclinique du Parc
-
Chambery, France, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Clamart, France, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, France, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Colmar, France, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Corbeil, France, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
-
Creteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, France, 21034
- Hopital Du Bocage
-
Grenoble, France, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
Le Chesnay, France, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lille, France, 59000
- Hopital Saint Antoine Lille
-
Limoges, France, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon, France, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, France, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, France, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Meaux, France, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Melun, France, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, France, 55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montpellier, France, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse, France, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nice, France, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, France, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, France, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, France, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, France, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, France, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, France, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise, France, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, France, 35056
- Hopital Sud
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, France, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Etienne, France, 42055
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
-
Saint Germain-en-Laye, France, 78104
- Hopital de Saint Germain-en-Laye
-
Strasbourg, France, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Suresnes, France, 92151
- Hôpital FOCH
-
Valence, France, 26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Valenciennes, France, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, France, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, France, 94804
- Hopital Paul Brousse
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Budapest, Hongrie, 1122
- National Institute of Oncology
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2020
- Waikato Hospital
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's-Gravenhage, Pays-Bas, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Amersfoort, Pays-Bas, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Delft, Pays-Bas, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Enschede, Pays-Bas, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
- University Medical Center Groningen
-
Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Atrium Medical Centre - Heerlen
-
Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
- Raigmore Hospital
-
Canterbury, England, Royaume-Uni, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Hull, England, Royaume-Uni, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, England, Royaume-Uni, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Royaume-Uni, WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
-
Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Stafford, England, Royaume-Uni, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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-
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Gothenburg (Goteborg), Suède, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Suède, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Lund, Suède, S-22185
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Suède, S-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Umea, Suède, S-901 85
- Umeå Universitet
-
Uppsala, Suède, S-75185
- Uppsala University Hospital
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Prague, Tchéquie, 14000
- Thomayer's University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement
- Pas de prédominance lymphocytaire, de type nodulaire (paragranulome nodulaire)
- Maladie clinique de stade III ou IV
- Au moins 1 lésion cible mesurable bidimensionnellement ou lésion extraganglionnaire
- Score pronostique international d'au moins 3
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 16 à 60
Statut de performance
- OMS 0-2
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- GB supérieur à 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
Hépatique
- Aucune infection antérieure par le virus de l'hépatite B non contrôlée
- Bilirubine non supérieure à 2,5 fois la normale (sauf si elle est due à un lymphome de Hodgkin)
Rénal
- Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf si elle est due à un lymphome de Hodgkin)
Cardiovasculaire
- Aucune maladie cardiaque grave qui limiterait l'espérance de vie normale ou empêcherait l'étude
- FEVG au moins 50 %
Pulmonaire
- Aucune maladie pulmonaire grave qui limiterait l'espérance de vie normale ou empêcherait l'étude
- Fonction respiratoire au moins 30%
Autre
- VIH négatif
- HTLV1 négatif
- Pas d'infection active grave
- Aucune maladie neurologique ou métabolique grave qui limiterait l'espérance de vie normale ou empêcherait l'étude
- Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Pas de radiothérapie concomitante
Opération
- Non spécifié
Autre
- Aucun traitement antérieur pour le lymphome de Hodgkin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ABVD
8 cycles d'ABVD
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Expérimental: BEACOPP
4 cycles de BEACOPP Escalated + 4 cycles de BEACOPP Baseline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans événement
Délai: de la randomisation à l'arrêt précoce du protocole de traitement, pas de RC/RCu après 8 cycles, rechute, progression ou décès
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de la randomisation à l'arrêt précoce du protocole de traitement, pas de RC/RCu après 8 cycles, rechute, progression ou décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse complète selon les critères de Cheson adaptés au lymphome de Hodgkin
Délai: de la randomisation à la fin du traitement
|
de la randomisation à la fin du traitement
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Survie sans maladie chez les patients ayant une réponse complète
Délai: du jour de la première documentation de RC au jour de la rechute
|
du jour de la première documentation de RC au jour de la rechute
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La survie globale
Délai: de la date de randomisation à la date du décès
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de la date de randomisation à la date du décès
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Qualité de vie évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QoLQ) C30 version 3.0
Délai: d'une semaine avant la randomisation jusqu'à 10 ans après la fin du traitement ou le décès
|
d'une semaine avant la randomisation jusqu'à 10 ans après la fin du traitement ou le décès
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Chaise d'étude: David C. Linch, Middlesex Hospital
- Chaise d'étude: Marine Divine, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- Chaise d'étude: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
- Chaise d'étude: David Ma, MD, St Vincent's Hospital
- Chaise d'étude: Devinder Gill, MD, Princess Alexandra Hospital
- Chaise d'étude: Bengt Glimelius, MD, Uppsala University Hospital
- Chaise d'étude: Ralph M. Meyer, MD, FRCPC, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimé)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Prednisone
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
- Dacarbazine
- Bléomycine
- Vinblastine
- Procarbazine
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-20012 (Autre identifiant: EORTC)
- GELA-EORTC-20012 (Autre identifiant: GELA)
- BNLI-EORTC-20012 (Autre identifiant: BNLI)
- GELCAB-EORTC-20012 (Autre identifiant: GELCAB)
- NORDICLG-EORTC-20012 (Autre identifiant: NLG)
- CAN-NCIC-EORTC-20012 (Autre identifiant: NCIC CTG)
- ALLG-HD04 (Autre identifiant: ALLG)
- 2004-001558-10 (Numéro EudraCT)
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