- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00049595
Srovnání dvou režimů kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia III nebo stadia IV
BEACOPP (4 cykly eskalované + 4 cykly základní linie) versus ABVD (8 cyklů) ve stadiu III a IV Hodgkinova lymfomu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, který kombinovaný režim chemoterapie je účinnější při léčbě Hodgkinova lymfomu stadia III nebo stadia IV.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou kombinovaných režimů chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají Hodgkinův lymfom ve stádiu III nebo stádiu IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte přežití bez příhody pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia III nebo IV léčených bleomycinem, etoposidem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, vinkristinem, prokarbazinem a prednisonem vs doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin.
- Porovnejte kompletní odpověď, přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte výskyt druhých malignit u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle mezinárodního prognostického skóre (3 vs 4 nebo více) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I (BEACOPP): Pacienti dostávají doxorubicin IV během 5 minut a cyklofosfamid IV v den 1; etoposid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-3; perorální prokarbazin ve dnech 1-7; perorální prednison ve dnech 1-14; a vinkristin IV a bleomycin IV nebo intramuskulárně (IM) v den 8. Pacienti mohou dostávat dexamethason místo prednisonu. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje 9. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví, nebo pouze pegfilgrastim SC v den 9. Léčba se opakuje každých 22 dní v 8 cyklech (4 cykly se zvýšenou dávkou následované 4 cykly základní dávkou) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II (ABVD): Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 5 minut, bleomycin IV nebo IM, vinblastin IV a dakarbazin IV po dobu 5-10 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života je hodnocena na začátku léčby, na konci terapie a poté každoročně po dobu 10 let.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5,5 roku nashromážděno celkem 550 pacientů (225 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgie, B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgie, B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Haine Saint Paul, Belgie, 7100
- Hopital de Jolimont
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
Roeselare, Belgie, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 41000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Annecy, Francie, 74011 Cedex
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Bayonne, Francie, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Besancon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Boucher, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourg En Bresse, Francie, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Caen, Francie, 14052
- Polyclinique du Parc
-
Chambery, Francie, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Francie, 92140
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Colmar, Francie, 68024
- Hopital Louis Pasteur
-
Corbeil, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
-
Creteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Francie, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lille, Francie, 59000
- Hopital Saint Antoine Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon, Francie, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Meaux, Francie, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Melun, Francie, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Francie, 55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Francie, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nice, Francie, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Necker
-
Paris, Francie, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut Levêque
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise, Francie, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35056
- Hopital Sud
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francie, 92211
- Centre Rene Huguenin
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
-
Saint Germain-en-Laye, Francie, 78104
- Hopital de Saint Germain-en-Laye
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital Foch
-
Valence, Francie, 26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francie, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
's-Gravenhage, Holandsko, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Delft, Holandsko, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Enschede, Holandsko, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- University Medical Center Groningen
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Atrium Medical Centre - Heerlen
-
Leiden, Holandsko, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Roermond, Holandsko, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Raigmore Hospital
-
Canterbury, England, Spojené království, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Hull, England, Spojené království, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, England, Spojené království, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Spojené království, WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 14000
- Thomayer's University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Gothenburg (Goteborg), Švédsko, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Švédsko, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Lund, Švédsko, S-22185
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, S-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Umea, Švédsko, S-901 85
- Umeå universitet
-
Uppsala, Švédsko, S-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom
- Žádné převládající lymfocyty, nodulární typ (nodulární paragranulom)
- Onemocnění klinického stadia III nebo IV
- Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná cílová léze nebo extranodální léze
- Mezinárodní prognostické skóre alespoň 3
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 16 až 60
Stav výkonu
- WHO 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC větší než 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
Jaterní
- Žádná předchozí nekontrolovaná virová infekce hepatitidy B
- Bilirubin není vyšší než 2,5krát normální (pokud není způsoben Hodgkinovým lymfomem)
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl (pokud není způsoben Hodgkinovým lymfomem)
Kardiovaskulární
- Žádné závažné srdeční onemocnění, které by omezovalo normální délku života nebo znemožňovalo studium
- LVEF alespoň 50 %
Plicní
- Žádné závažné plicní onemocnění, které by omezovalo normální délku života nebo znemožňovalo studium
- Respirační funkce minimálně 30 %
jiný
- HIV negativní
- HTLV1 negativní
- Žádná závažná aktivní infekce
- Žádné závažné neurologické nebo metabolické onemocnění, které by omezovalo normální délku života nebo znemožňovalo studium
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ABVD
8 cyklů ABVD
|
|
|
Experimentální: BEACOPP
4 cykly BEACOPP Escalated + 4 cykly BEACOPP Baseline
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: od randomizace do časného ukončení protokolární léčby, žádná CR/CRu po 8 cyklech, relaps, progrese nebo smrt
|
od randomizace do časného ukončení protokolární léčby, žádná CR/CRu po 8 cyklech, relaps, progrese nebo smrt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní odpověď hodnocená podle Chesonových kritérií přizpůsobených Hodgkinovu lymfomu
Časové okno: od randomizace do konce léčby
|
od randomizace do konce léčby
|
|
Přežití bez onemocnění u pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: ode dne první dokumentace ČR do dne relapsu
|
ode dne první dokumentace ČR do dne relapsu
|
|
Celkové přežití
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí
|
od data randomizace do data úmrtí
|
|
Kvalita života podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QoLQ) C30 verze 3.0
Časové okno: od jednoho týdne před randomizací do 10 let po ukončení léčby nebo úmrtí
|
od jednoho týdne před randomizací do 10 let po ukončení léčby nebo úmrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Studijní židle: David C. Linch, Middlesex Hospital
- Studijní židle: Marine Divine, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- Studijní židle: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
- Studijní židle: David Ma, MD, St Vincent's Hospital
- Studijní židle: Devinder Gill, MD, Princess Alexandra Hospital
- Studijní židle: Bengt Glimelius, MD, Uppsala University Hospital
- Studijní židle: Ralph M. Meyer, MD, FRCPC, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Dakarbazin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinblastin
- Bleomycin
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
- EORTC-20012 (Jiný identifikátor: EORTC)
- GELA-EORTC-20012 (Jiný identifikátor: GELA)
- BNLI-EORTC-20012 (Jiný identifikátor: BNLI)
- GELCAB-EORTC-20012 (Jiný identifikátor: GELCAB)
- NORDICLG-EORTC-20012 (Jiný identifikátor: NLG)
- CAN-NCIC-EORTC-20012 (Jiný identifikátor: NCIC CTG)
- ALLG-HD04 (Jiný identifikátor: ALLG)
- 2004-001558-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .