Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to kombinasjonskemoterapiregimer ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV Hodgkins lymfom

BEACOPP (4 sykluser eskalert + 4 sykluser baseline) versus ABVD (8 sykluser) i stadium III og IV Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv i behandling av stadium III eller stadium IV Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av to kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign hendelsesfri overlevelse av pasienter med stadium III eller IV Hodgkins lymfom behandlet med bleomycin, etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison vs doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dakarbazin.
  • Sammenlign fullstendig respons, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign forekomst av andre maligniteter hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til International Prognostic Score (3 vs 4 eller mer) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (BEACOPP): Pasienter får doksorubicin IV over 5 minutter og cyklofosfamid IV på dag 1; etoposid IV over 30 minutter på dag 1-3; oral prokarbazin på dag 1-7; oral prednison på dag 1-14; og vinkristin IV og bleomycin IV eller intramuskulært (IM) på dag 8. Pasienter kan få deksametason i stedet for prednison. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som begynner på dag 9 og fortsetter inntil blodtellingen gjenoppretter seg eller pegfilgrastim SC kun på dag 9. Behandlingen gjentas hver 22. dag i 8 kurer (4 kurer eskalert dose etterfulgt av 4 kurer baseline dose) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II (ABVD): Pasienter får doksorubicin IV over 5 minutter, bleomycin IV eller IM, vinblastin IV og dacarbazin IV over 5-10 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved slutten av behandlingen, og deretter årlig i 10 år.

Pasientene følges hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 550 pasienter (225 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 5,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgia, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
      • Annecy, Frankrike, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boucher, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrike, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Chambery, Frankrike, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Corbeil, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Saint Antoine Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Melun, Frankrike, 77011
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Frankrike, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Hopital Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
      • Saint Germain-en-Laye, Frankrike, 78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse
      • Zagreb, Kroatia, 41000
        • University Hospital Rebro
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Delft, Nederland, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre - Heerlen
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Raigmore Hospital
      • Canterbury, England, Storbritannia, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hull, England, Storbritannia, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, England, Storbritannia, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Sverige, S-901 85
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Uppsala University Hospital
      • Prague, Tsjekkia, 14000
        • Thomayer's University Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet Hodgkins lymfom

    • Ingen lymfocytter dominerende, nodulær type (nodulær paragranulom)
    • Klinisk stadium III eller IV sykdom
  • Minst 1 todimensjonalt målbar mållesjon eller ekstranodal lesjon
  • Internasjonal prognostisk poengsum på minst 3

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 16 til 60

Ytelsesstatus

  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Ingen tidligere ukontrollert hepatitt B-virusinfeksjon
  • Bilirubin ikke mer enn 2,5 ganger normalt (med mindre det skyldes Hodgkins lymfom)

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL (med mindre det skyldes Hodgkins lymfom)

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertesykdom som vil begrense normal forventet levetid eller utelukke studier
  • LVEF minst 50 %

Pulmonal

  • Ingen alvorlig lungesykdom som vil begrense normal forventet levealder eller utelukke studier
  • Respirasjonsfunksjon minst 30 %

Annen

  • HIV-negativ
  • HTLV1 negativ
  • Ingen alvorlig aktiv infeksjon
  • Ingen alvorlig nevrologisk eller metabolsk sykdom som vil begrense normal forventet levealder eller utelukke studier
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen tidligere behandling for Hodgkins lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til tidlig seponering av protokollbehandling, ingen CR/CRu etter 8 sykluser, tilbakefall, progresjon eller død
fra randomisering til tidlig seponering av protokollbehandling, ingen CR/CRu etter 8 sykluser, tilbakefall, progresjon eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig respons vurdert av Cheson-kriterier tilpasset Hodgkins lymfom
Tidsramme: fra randomisering til avsluttet behandling
fra randomisering til avsluttet behandling
Sykdomsfri overlevelse hos pasienter med fullstendig respons
Tidsramme: fra dagen for første dokumentasjon av CR til dagen for tilbakefall
fra dagen for første dokumentasjon av CR til dagen for tilbakefall
Total overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
Livskvalitet vurdert av European Organization for Research of the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QoLQ) C30 versjon 3.0
Tidsramme: fra en uke før randomisering til 10 år etter avsluttet behandling eller død
fra en uke før randomisering til 10 år etter avsluttet behandling eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: David C. Linch, Middlesex Hospital
  • Studiestol: Marine Divine, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Studiestol: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Studiestol: David Ma, MD, St Vincent's Hospital
  • Studiestol: Devinder Gill, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Studiestol: Bengt Glimelius, MD, Uppsala University Hospital
  • Studiestol: Ralph M. Meyer, MD, FRCPC, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

3
Abonnere