3기 또는 4기 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 두 가지 병용 화학 요법의 비교
2025년 8월 4일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
BEACOPP(증가된 4주기 + 기준 4주기) 대 ABVD(8주기) III 및 IV기 Hodgkin 림프종
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. III기 또는 IV기 Hodgkin 림프종 치료에 어떤 조합 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 3기 또는 4기 Hodgkin 림프종 환자 치료에 있어 두 가지 병용 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 블레오마이신, 에토포사이드, 독소루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프로카르바진 및 프레드니손 대 독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진으로 치료받은 III기 또는 IV기 Hodgkin 림프종 환자의 사건 없는 생존을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응, 무병 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 2차 악성 종양의 발생을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 국제 예후 점수(3 대 4 이상) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(BEACOPP): 환자는 5분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받고 제1일에 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 1-3일에 30분에 걸쳐 에토포사이드 IV; 1-7일째 경구용 프로카바진; 1-14일에 경구 프레드니손; 및 8일차에 빈크리스틴 IV 및 블레오마이신 IV 또는 근육내(IM). 환자는 프레드니손 대신 덱사메타손을 투여받을 수 있습니다. 환자는 또한 9일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC) 받거나 9일째에만 페그필그라스팀 SC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정(4 과정 증량된 용량에 이어 4 과정 기본 용량) 동안 22일마다 반복됩니다.
- II군(ABVD): 환자는 1일과 15일에 5분에 걸쳐 독소루비신 IV, 블레오마이신 IV 또는 IM, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 5-10분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선, 치료 종료 시점, 그리고 이후 10년 동안 매년 평가됩니다.
3년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 550명의 환자(치료 부문당 225명)가 5.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
552
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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's-Gravenhage, 네덜란드, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Delft, 네덜란드, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
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Enschede, 네덜란드, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- University Medical Center Groningen
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Atrium Medical Centre - Heerlen
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Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Roermond, 네덜란드, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Auckland, 뉴질랜드, 1
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 2020
- Waikato Hospital
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, 벨기에, B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
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Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Roeselare, 벨기에, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Gothenburg (Goteborg), 스웨덴, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, 스웨덴, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Lund, 스웨덴, S-22185
- Lund University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, S-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
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Umea, 스웨덴, S-901 85
- Umeå universitet
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Uppsala, 스웨덴, S-75185
- Uppsala University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Raigmore Hospital
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Canterbury, England, 영국, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
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Hull, England, 영국, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Kettering, England, 영국, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, 영국, WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Stafford, England, 영국, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Prague, 체코, 14000
- Thomayer's University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Zagreb, 크로아티아, 41000
- University Hospital Rebro
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
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Annecy, 프랑스, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besancon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Boucher, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
-
Caen, 프랑스, 14052
- Polyclinique du Parc
-
Chambery, 프랑스, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Corbeil, 프랑스, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, 프랑스, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Grenoble, 프랑스, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hopital Andre Mignot
-
Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lille, 프랑스, 59000
- Hopital Saint Antoine Lille
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Meaux, 프랑스, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Melun, 프랑스, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, 프랑스, 55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse, 프랑스, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nice, 프랑스, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, 프랑스, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, 프랑스, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut Levêque
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Pontoise, 프랑스, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, 프랑스, 35056
- Hopital Sud
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, 프랑스, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
-
Saint Germain-en-Laye, 프랑스, 78104
- Hopital de Saint Germain-en-Laye
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital FOCH
-
Valence, 프랑스, 26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종
- 우세한 림프구 없음, 결절형(결절성 부육아종)
- 임상 3기 또는 4기 질환
- 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 표적 병변 또는 결절외 병변
- 최소 3의 국제 예후 점수
환자 특성:
나이
- 16~60
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 2,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간
- 사전 조절되지 않은 B형 간염 바이러스 감염 없음
- 빌리루빈이 정상의 2.5배 이하(호지킨 림프종으로 인한 경우 제외)
신장
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하(호지킨 림프종으로 인한 경우 제외)
심혈관
- 정상적인 기대 수명을 제한하거나 연구를 방해하는 심각한 심장 질환이 없음
- LVEF 최소 50%
폐
- 정상 기대 수명을 제한하거나 연구를 방해하는 중증 폐 질환 없음
- 호흡 기능 30% 이상
다른
- HIV 음성
- HTLV1 음성
- 심각한 활동성 감염 없음
- 정상적인 기대 수명을 제한하거나 연구를 방해하는 심각한 신경학적 또는 대사성 질환이 없음
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- Hodgkin 림프종에 대한 이전 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ABVD
ABVD의 8주기
|
|
|
실험적: 비콥
BEACOPP 단계적 확대 4주기 + BEACOPP 기준선 4주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사건 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 프로토콜 치료의 조기 중단, 8주기 후 CR/CRu 없음, 재발, 진행 또는 사망까지
|
무작위 배정에서 프로토콜 치료의 조기 중단, 8주기 후 CR/CRu 없음, 재발, 진행 또는 사망까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Hodgkin 림프종에 적합한 Cheson 기준으로 평가한 완전 반응
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지
|
무작위 배정에서 치료 종료까지
|
|
완전 반응을 보인 환자의 무질병 생존
기간: CR 최초 기록일부터 재발일까지
|
CR 최초 기록일부터 재발일까지
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지
|
무작위배정일로부터 사망일까지
|
|
유럽암치료연구기구(EORTC)에서 평가한 삶의 질 QoLQ(Quality of Life Questionnaire) C30 버전 3.0
기간: 무작위 배정 1주 전부터 치료 종료 또는 사망 후 10년까지
|
무작위 배정 1주 전부터 치료 종료 또는 사망 후 10년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 연구 의자: David C. Linch, Middlesex Hospital
- 연구 의자: Marine Divine, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- 연구 의자: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
- 연구 의자: David Ma, MD, St Vincent's Hospital
- 연구 의자: Devinder Gill, MD, Princess Alexandra Hospital
- 연구 의자: Bengt Glimelius, MD, Uppsala University Hospital
- 연구 의자: Ralph M. Meyer, MD, FRCPC, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 호지킨병
- 항생제, 항종양제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 항종양제, 식물생성제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 에토포시드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 다카르바진
- 리포솜 독소루비신
- 빈블라스틴
- 블레오마이신
- 프로카바진
기타 연구 ID 번호
- EORTC-20012 (기타 식별자: EORTC)
- GELA-EORTC-20012 (기타 식별자: GELA)
- BNLI-EORTC-20012 (기타 식별자: BNLI)
- GELCAB-EORTC-20012 (기타 식별자: GELCAB)
- NORDICLG-EORTC-20012 (기타 식별자: NLG)
- CAN-NCIC-EORTC-20012 (기타 식별자: NCIC CTG)
- ALLG-HD04 (기타 식별자: ALLG)
- 2004-001558-10 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .