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Comparación de dos regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio III o estadio IV

BEACOPP (4 ciclos intensificados + 4 ciclos de referencia) versus ABVD (8 ciclos) en el linfoma de Hodgkin en estadio III y IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para tratar el linfoma de Hodgkin en estadio III o estadio IV.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de eventos de pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio III o IV tratados con bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona frente a doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina.
  • Compare la respuesta completa, la supervivencia sin enfermedad y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la aparición de segundas neoplasias malignas en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la puntuación de pronóstico internacional (3 frente a 4 o más) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (BEACOPP): los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 5 minutos y ciclofosfamida IV el día 1; etopósido IV durante 30 minutos en los días 1-3; procarbazina oral en los días 1-7; prednisona oral los días 1 a 14; y vincristina IV y bleomicina IV o intramuscular (IM) el día 8. Los pacientes pueden recibir dexametasona en lugar de prednisona. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) a partir del día 9 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos o pegfilgrastim SC el día 9 únicamente. El tratamiento se repite cada 22 días durante 8 ciclos (4 ciclos de dosis escalada seguidos de 4 ciclos de dosis inicial) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II (ABVD): los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 5 minutos, bleomicina IV o IM, vinblastina IV y dacarbazina IV durante 5 a 10 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio, al final de la terapia y luego anualmente durante 10 años.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 550 pacientes (225 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 5,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

552

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Bélgica, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
      • Prague, Chequia, 14000
        • Thomayer's University Hospital
      • Zagreb, Croacia, 41000
        • University Hospital Rebro
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Annecy, Francia, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boucher, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Francia, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Chambery, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Corbeil, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Saint Antoine Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Francia, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35056
        • Hopital Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
      • Saint Germain-en-Laye, Francia, 78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 2020
        • Waikato Hospital
      • 's-Gravenhage, Países Bajos, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Delft, Países Bajos, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Enschede, Países Bajos, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre - Heerlen
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Países Bajos, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Raigmore Hospital
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, England, Reino Unido, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Gothenburg (Goteborg), Suecia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suecia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Suecia, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suecia, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Suecia, S-901 85
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Suecia, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente

    • Sin predominio de linfocitos, tipo nodular (paragranuloma nodular)
    • Enfermedad en estadio clínico III o IV
  • Al menos 1 lesión diana medible bidimensionalmente o lesión extraganglionar
  • Puntuación de pronóstico internacional de al menos 3

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • 16 a 60

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático

  • Sin infección previa por el virus de la hepatitis B no controlada
  • Bilirrubina no superior a 2,5 veces lo normal (a menos que se deba a un linfoma de Hodgkin)

Renal

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL (a menos que se deba al linfoma de Hodgkin)

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardíaca grave que limitaría la esperanza de vida normal o impediría el estudio
  • FEVI al menos 50%

Pulmonar

  • Sin enfermedad pulmonar grave que limitaría la esperanza de vida normal o impediría el estudio
  • Función respiratoria al menos 30%

Otro

  • VIH negativo
  • HTLV1 negativo
  • Sin infección activa grave
  • Ninguna enfermedad neurológica o metabólica grave que limitaría la esperanza de vida normal o impediría el estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el estudio.
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la interrupción temprana del tratamiento del protocolo, sin RC/RCu después de 8 ciclos, recaída, progresión o muerte
desde la aleatorización hasta la interrupción temprana del tratamiento del protocolo, sin RC/RCu después de 8 ciclos, recaída, progresión o muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta completa evaluada por los criterios de Cheson adaptados al linfoma de Hodgkin
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del tratamiento
desde la aleatorización hasta el final del tratamiento
Supervivencia libre de enfermedad en pacientes con respuesta completa
Periodo de tiempo: desde el día de la primera documentación de RC hasta el día de la recaída
desde el día de la primera documentación de RC hasta el día de la recaída
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte
desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte
Calidad de vida evaluada por la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QoLQ) C30 versión 3.0
Periodo de tiempo: desde una semana antes de la aleatorización hasta 10 años después del final del tratamiento o muerte
desde una semana antes de la aleatorización hasta 10 años después del final del tratamiento o muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Silla de estudio: David C. Linch, Middlesex Hospital
  • Silla de estudio: Marine Divine, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Silla de estudio: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Silla de estudio: David Ma, MD, St Vincent's Hospital
  • Silla de estudio: Devinder Gill, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Silla de estudio: Bengt Glimelius, MD, Uppsala University Hospital
  • Silla de estudio: Ralph M. Meyer, MD, FRCPC, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-20012 (Otro identificador: EORTC)
  • GELA-EORTC-20012 (Otro identificador: GELA)
  • BNLI-EORTC-20012 (Otro identificador: BNLI)
  • GELCAB-EORTC-20012 (Otro identificador: GELCAB)
  • NORDICLG-EORTC-20012 (Otro identificador: NLG)
  • CAN-NCIC-EORTC-20012 (Otro identificador: NCIC CTG)
  • ALLG-HD04 (Otro identificador: ALLG)
  • 2004-001558-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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