Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter med trin III eller trin IV Hodgkins lymfom

BEACOPP (4 cyklusser eskaleret + 4 cyklusser baseline) versus ABVD (8 cyklusser) i trin III og IV Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv til behandling af Hodgkins lymfom i stadium III eller stadium IV.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign hændelsesfri overlevelse af patienter med stadium III eller IV Hodgkins lymfom behandlet med bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin og prednison vs. doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin.
  • Sammenlign fuldstændig respons, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomst af anden malignitet hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter International Prognostic Score (3 vs 4 eller mere) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (BEACOPP): Patienterne får doxorubicin IV over 5 minutter og cyclophosphamid IV på dag 1; etoposid IV over 30 minutter på dag 1-3; oral procarbazin på dag 1-7; oral prednison på dag 1-14; og vincristin IV og bleomycin IV eller intramuskulært (IM) på dag 8. Patienter kan få dexamethason i stedet for prednison. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 9 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes, eller pegfilgrastim SC kun på dag 9. Behandlingen gentages hver 22. dag i 8 forløb (4 forløb eskaleret dosis efterfulgt af 4 forløb baseline dosis) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (ABVD): Patienterne får doxorubicin IV over 5 minutter, bleomycin IV eller IM, vinblastin IV og dacarbazin IV over 5-10 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved slutningen af ​​terapien og derefter årligt i 10 år.

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 550 patienter (225 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Raigmore Hospital
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, England, Det Forenede Kongerige, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Annecy, Frankrig, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boucher, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrig, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Chambery, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Corbeil, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Saint Antoine Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Melun, Frankrig, 77011
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Frankrig, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Hopital Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
      • Saint Germain-en-Laye, Frankrig, 78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave ROUSSY
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hopital Paul Brousse
      • 's-Gravenhage, Holland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Delft, Holland, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre - Heerlen
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zagreb, Kroatien, 41000
        • University Hospital Rebro
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Sverige, S-901 85
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Uppsala University Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • Thomayer's University Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom

    • Ingen lymfocytdominerende, nodulær type (nodulært paragranulom)
    • Klinisk stadium III eller IV sygdom
  • Mindst 1 bidimensionelt målbar mållæsion eller ekstranodal læsion
  • International prognostisk score på mindst 3

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 til 60

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Ingen tidligere ukontrolleret hepatitis B-virusinfektion
  • Bilirubin ikke mere end 2,5 gange normalt (medmindre det skyldes Hodgkins lymfom)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL (medmindre det skyldes Hodgkins lymfom)

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertesygdom, der ville begrænse den normale forventede levetid eller udelukke undersøgelse
  • LVEF mindst 50 %

Pulmonal

  • Ingen alvorlig lungesygdom, der ville begrænse den normale forventede levetid eller udelukke undersøgelse
  • Åndedrætsfunktion mindst 30 %

Andet

  • HIV negativ
  • HTLV1 negativ
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen alvorlig neurologisk eller metabolisk sygdom, der ville begrænse den normale forventede levetid eller udelukke undersøgelse
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen tidligere behandling for Hodgkins lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til tidlig seponering af protokolbehandling, ingen CR/CRu efter 8 cyklusser, tilbagefald, progression eller død
fra randomisering til tidlig seponering af protokolbehandling, ingen CR/CRu efter 8 cyklusser, tilbagefald, progression eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet respons vurderet ved Cheson-kriterier tilpasset Hodgkins lymfom
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af behandlingen
fra randomisering til afslutning af behandlingen
Sygdomsfri overlevelse hos patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: fra dagen for første dokumentation af CR til dagen for tilbagefald
fra dagen for første dokumentation af CR til dagen for tilbagefald
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
Livskvalitet som vurderet af European Organization for Research of the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QoLQ) C30 version 3.0
Tidsramme: fra en uge før randomisering til 10 år efter endt behandling eller død
fra en uge før randomisering til 10 år efter endt behandling eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: David C. Linch, Middlesex Hospital
  • Studiestol: Marine Divine, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Studiestol: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Studiestol: David Ma, MD, St Vincent's Hospital
  • Studiestol: Devinder Gill, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Studiestol: Bengt Glimelius, MD, Uppsala University Hospital
  • Studiestol: Ralph M. Meyer, MD, FRCPC, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

3
Abonner