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転移性乳がん女性の治療におけるカペシタビンとビノレルビンの比較

2012年7月17日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

アントラサイクリンおよびタキサンで前治療された転移性乳がんにおけるカペシタビンおよびビノレルビンの有効性を評価するランダム化第 II-III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 転移性乳がんの治療において、カペシタビンがビノレルビンよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 以前に化学療法による治療を受けた転移性乳がんの女性の治療におけるカペシタビンの有効性とビノレルビンの有効性を比較するランダム化第 II/III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 第 II 相試験:

  • カペシタビンとビノレルビンで治療した転移性乳がんの治療歴のある女性の奏効率を比較します。
  • これらの薬剤で治療された患者の反応期間を比較してください。

第III相試験:

  • これらの薬剤で治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を比較します。
  • これらの薬剤で治療を受けた患者の治療失敗までの時間を比較してください。
  • これらの患者におけるこれらの薬剤の全体的な安全性を比較してください。
  • これらの薬剤で治療された患者の生活の質と臨床上の利益反応を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設およびタキサン耐性（難治性 vs 耐性 vs 感受性）に従って層別化されます。

  • フェーズ II: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

    • アーム I: 患者は 1 日目と 8 日目にビノレルビン IV を受けます。コースは 21 日ごとに繰り返されます。
    • アーム II: 患者は 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口カペシタビンを投与されます。 コースは 21 日ごとに繰り返されます。

両群とも、進行や許容できない毒性がない限り治療は継続されます。

第 II 相で十分な奏効率が確認された場合は、第 III 相試験が開始されます。

  • 第 III 相：患者は無作為に割り付けられ、第 II 相と同様の治療を受けます。 生活の質は、無作為化の前、3、6、9、18、24、30週目に評価され、その後は疾患が進行するまで12週間ごとに評価されます。

臨床利益反応は、患者が研究を受けている間毎日評価されます。

患者は疾患が進行するまでは 6 週間ごとに追跡され、その後は 12 週間ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究の第 II 相では合計 72 人の患者 (治療群あたり 36 人) が獲得され、本研究の第 III 相では合計 406 ～ 452 人の患者 (治療群あたり 203 ～ 226 人) が 18.5 日以内に獲得される予定です。数か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • ドイツ
      • Nurberg、ドイツ、90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に乳がんが確認された
  • 転移性疾患

  • -転移性、術後補助療法、または術前補助療法におけるタキサンによる治療歴がある

    • タキサン耐性疾患は、以​​前の治療期間に関係なく許容される 注：耐性疾患は、転移性疾患に対するタキサン療法中またはタキサン療法後12週間以内の進行、またはタキサンによる術前補助療法または補助療法後の無病期間が12か月未満であると定義されます。
    • タキサン感受性疾患は、過去に少なくとも 4 つのコースを受けた場合に許可される 注: 感受性疾患は、転移性疾患に対するタキサン療法後 12 週間以上、またはタキサンによる術前補助療法または補助療法後 12 か月以上経過して発生する進行として定義されます。
  • 転移性疾患またはアジュバント治療としてアントラサイクリン系治療を受けたことがある、またはアントラサイクリン系治療に対する医学的禁忌がある
  • 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変（第 II 相試験）
  • CNS転移なし

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

セックス

  • 女性

更年期障害の状態

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.25倍以下
  • トランスアミナーゼはULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓

  • クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える

心臓血管

  • 症候性の心室性不整脈はない
  • 臨床的に重大なうっ血性心不全はない
  • 過去 12 か月以内に心筋梗塞の臨床的または ECG の証拠がない
  • 重大な冠動脈疾患がないこと

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 対側乳がん、非黒色腫皮膚がん、および適切に治療された子宮頸部上皮がんを除き、過去5年以内に悪性腫瘍の既往がないこと
  • フルオロウラシルを含むフルオロピリミジンに対する既知または以前の感受性はない
  • グレード2以上の神経毒性が存在しない
  • 治験薬の吸収に影響を与えるような吸収不良や上部消化管の異常は知られていない
  • 研究の遵守を妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 生物学的療法を併用しない

化学療法

  • 病気の特徴を参照
  • 転移性疾患に対する過去の化学療法歴は 2 つまで
  • カペシタビン、ビンカアルカロイド、またはフルオロウラシルの継続投与歴がない
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法

  • 以前のホルモン療法は許可されています
  • 同時のホルモン療法は行わない

放射線療法

  • 同時放射線治療なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • 骨転移の治療と予防のためのビスホスホネート療法は研究前に開始された場合に許可される
  • 他の同時治験治療なし
  • ブリブジンとカペシタビンを併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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