Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina w porównaniu z winorelbiną w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy II-III oceniające skuteczność kapecytabiny i winorelbiny we wcześniej leczonym antracykliną i taksanem raku piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy kapecytabina jest skuteczniejsza niż winorelbina w leczeniu raka piersi z przerzutami.

CEL: Randomizowane badanie II/III fazy porównujące skuteczność kapecytabiny i winorelbiny w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi, leczonych wcześniej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Badanie fazy II:

  • Porównaj odsetek odpowiedzi u kobiet z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami leczonych kapecytabiną w porównaniu z winorelbiną.
  • Porównaj czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi lekami.

Badanie fazy III:

  • Porównaj przeżycie całkowite i wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Porównaj czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Porównaj ogólne bezpieczeństwo tych leków u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia i korzyści kliniczne u pacjentów leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i opornością na taksany (oporni vs oporni vs wrażliwi).

  • Faza II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują winorelbinę dożylnie w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarzają się co 21 dni.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jeśli w fazie II zostanie stwierdzony wystarczający odsetek odpowiedzi, rozpoczyna się badanie fazy III.

  • Faza III: Pacjenci są randomizowani i otrzymują leczenie jak w fazie II. Jakość życia ocenia się przed randomizacją, w 3, 6, 9, 18, 24 i 30 tygodniu, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby.

Odpowiedź na korzyść kliniczną ocenia się codziennie, gdy pacjent uczestniczy w badaniu.

Pacjentów obserwuje się co 6 tygodni aż do progresji choroby, a następnie co 12 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 72 pacjentów (36 na ramię leczenia) zostanie włączonych do fazy II tego badania, a łącznie 406-452 pacjentów (203-226 na ramię leczenia) zostanie włączonych do fazy III tego badania w ciągu 18,5 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Niemcy
      • Nurberg, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • Choroba przerzutowa

  • Wcześniejsze leczenie taksanami w leczeniu przerzutów, adjuwantowym lub neoadiuwantowym

    • Choroba oporna na taksan dozwolona niezależnie od czasu trwania wcześniejszej terapii UWAGA: Choroba oporna zdefiniowana jako progresja w trakcie lub w ciągu 12 tygodni po leczeniu taksanem w przypadku przerzutów lub okres wolny od choroby krótszy niż 12 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym taksanem
    • Choroba wrażliwa na taksany dozwolona, ​​jeśli wykonano co najmniej 4 wcześniejsze kursy UWAGA: Choroba wrażliwa zdefiniowana jako progresja występująca po ponad 12 tygodniach od leczenia taksanem w przypadku choroby przerzutowej lub po ponad 12 miesiącach od leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego taksanem
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami w chorobie przerzutowej lub jako leczenie uzupełniające LUB przeciwwskazania medyczne do leczenia antracyklinami
  • Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana (badanie fazy II)
  • Brak przerzutów do OUN

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowych komorowych zaburzeń rytmu
  • Brak klinicznie istotnej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak klinicznych lub EKG dowodów na zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak istotnej choroby wieńcowej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka drugiej piersi, nieczerniakowego raka skóry i odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy
  • Brak znanej lub wcześniejszej wrażliwości na fluoropirymidyny, w tym fluorouracyl
  • Brak wcześniejszej neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego
  • Brak znanych zaburzeń wchłaniania lub nieprawidłowości górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogłyby wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszej kapecytabiny, alkaloidów barwinka lub ciągłego fluorouracylu
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Terapia bisfosfonianami w leczeniu i zapobieganiu przerzutom do kości jest dozwolona, ​​jeśli zostanie rozpoczęta przed badaniem
  • Żadne inne równoczesne badane leczenie
  • Brak jednoczesnego stosowania brywudyny z kapecytabiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj