Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin jämfört med vinorelbin vid behandling av kvinnor med metastaserad bröstcancer

17 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiserad fas II-III-studie som utvärderar effekten av capecitabin och vinorelbin vid antracyklin och taxan förbehandlad metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om capecitabin är mer effektivt än vinorelbin vid behandling av metastaserad bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas II/III-studie för att jämföra effektiviteten av capecitabin med effekten av vinorelbin vid behandling av kvinnor som har metastaserad bröstcancer som tidigare har behandlats med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Fas II-studie:

  • Jämför svarsfrekvensen hos kvinnor med tidigare behandlad metastaserad bröstcancer behandlad med capecitabin vs vinorelbin.
  • Jämför varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.

Fas III-studie:

  • Jämför total och progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlats med dessa läkemedel.
  • Jämför tid till behandlingsmisslyckande hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Jämför den övergripande säkerheten för dessa läkemedel hos dessa patienter.
  • Jämför livskvalitet och klinisk nyttasvar hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum och taxanresistens (refraktär vs resistent vs känslig).

  • Fas II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

    • Arm I: Patienter får vinorelbin IV dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag.
    • Arm II: Patienterna får oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14. Kurserna upprepas var 21:e dag.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av progression eller oacceptabel toxicitet.

Om tillräcklig svarsfrekvens bestäms i fas II, påbörjas fas III-studien.

  • Fas III: Patienterna randomiseras och får behandling som i fas II. Livskvalitet bedöms före randomisering, vid veckorna 3, 6, 9, 18, 24 och 30, och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression.

Kliniskt nyttasvar utvärderas dagligen medan patienten är på studie.

Patienterna följs var 6:e ​​vecka fram till sjukdomsprogression och därefter var 12:e vecka.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 72 patienter (36 per behandlingsarm) kommer att ackumuleras för fas II av denna studie och totalt 406-452 patienter (203-226 per behandlingsarm) kommer att ackumuleras för fas III av denna studie inom 18,5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Storbritannien
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Tyskland
      • Nurberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer
  • Metastaserande sjukdom

  • Tidigare behandling med taxaner i metastaserande, adjuvant eller neoadjuvant miljö

    • Taxanresistent sjukdom tillåten oavsett varaktighet av tidigare terapi OBS: Resistent sjukdom definieras som progression under eller inom 12 veckor efter taxanterapi för metastaserande sjukdom eller ett sjukdomsfritt intervall på mindre än 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant terapi med en taxan
    • Taxankänslig sjukdom tillåten om minst 4 tidigare kurser mottagits. OBS: Känslig sjukdom definieras som progression som inträffar mer än 12 veckor efter taxanbehandling för metastaserande sjukdom eller mer än 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med en taxan
  • Tidigare behandling med antracykliner för metastaserande sjukdom eller som adjuvant behandling ELLER medicinsk kontraindikation mot behandling med antracykliner
  • Minst en endimensionellt mätbar lesion (fas II-studie)
  • Inga CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Transaminaser som inte är högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)

Njur

  • Kreatininclearance större än 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Inga symtomatiska ventrikulära arytmier
  • Ingen kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt
  • Inga kliniska eller EKG-bevis på hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Ingen signifikant kranskärlssjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom kontralateral bröstcancer, icke-melanom hudcancer och adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen känd eller tidigare känslighet för fluoropyrimidiner, inklusive fluorouracil
  • Ingen redan existerande grad 2 eller högre neurotoxicitet
  • Ingen känd malabsorption eller övre gastrointestinala abnormiteter som skulle påverka absorptionen av studieläkemedlet
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Högst 2 tidigare kemoterapilinjer för metastaserande sjukdom
  • Inget tidigare capecitabin, vinca-alkaloider eller kontinuerlig fluorouracil
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Tidigare hormonbehandling tillåts
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Bisfosfonatterapi för behandling och förebyggande av benmetastaser tillåts om den påbörjas före studien
  • Ingen annan samtidig utredningsbehandling
  • Inget samtidigt brivudin med capecitabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera