Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini verrattuna vinorelbiiniin hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen II-III tutkimus, jossa arvioidaan kapesitabiinin ja vinorelbiinin tehokkuutta antrasykliinillä ja taksaanilla esikäsitellyssä metastaattisessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ei vielä tiedetä, onko kapesitabiini tehokkaampi kuin vinorelbiini metastaattisen rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jossa verrattiin kapesitabiinin tehokkuutta vinorelbiiniin hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Vaiheen II tutkimus:

  • Vertaa vasteprosenttia naisilla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä, joita hoidettiin kapesitabiinilla, vs. vinorelbiini.
  • Vertaa vasteen kestoa näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.

Vaiheen III tutkimus:

  • Vertaa yleistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa aikaa hoidon epäonnistumiseen näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden lääkkeiden yleistä turvallisuutta näillä potilailla.
  • Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatua ja kliinistä hyötyä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja taksaaniresistenssin mukaan (resistentti vs. resistentti vs herkkä).

  • Vaihe II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat vinorelbiini IV päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein.
    • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan, jos etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Jos vaiheessa II määritetään riittävä vaste, aloitetaan vaiheen III tutkimus.

  • Vaihe III: Potilaat satunnaistetaan ja saavat hoitoa kuten vaiheessa II. Elämänlaatua arvioidaan ennen satunnaistamista viikoilla 3, 6, 9, 18, 24 ja 30 ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

Kliininen hyötyvaste arvioidaan päivittäin potilaan ollessa tutkimuksessa.

Potilaita seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 12 viikon välein.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 72 potilasta (36 per hoitohaara) kertyy tämän tutkimuksen vaiheeseen II ja yhteensä 406-452 potilasta (203-226 per hoitohaara) kertyy tämän tutkimuksen vaiheeseen III 18,5 päivän kuluessa. kuukaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Saksa
      • Nurberg, Saksa, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Metastaattinen sairaus

  • Aiempi taksaanihoito metastaattisessa, adjuvantti- tai neoadjuvanttitilassa

    • Taksaaniresistentti sairaus sallittu aiemman hoidon kestosta riippumatta HUOMAA: Resistentti sairaus määritellään etenemisenä metastaattisen taudin taksaanihoidon aikana tai 12 viikon sisällä sen jälkeen tai taudista vapaa aikajakso, joka on alle 12 kuukautta neoadjuvantti- tai taksaaniadjuvanttihoidon jälkeen
    • Taksaanille herkkä sairaus sallittu, jos vähintään 4 aiempaa kurssia on suoritettu HUOMAUTUS: Herkkä sairaus määritellään etenemiseksi, joka tapahtuu yli 12 viikkoa metastaattisen taudin taksaanihoidon jälkeen tai yli 12 kuukautta neoadjuvantti- tai taksaaniadjuvanttihoidon jälkeen
  • Aiempi hoito antrasykliineillä metastaattisen taudin vuoksi tai liitännäishoitona TAI lääketieteellinen vasta-aihe antrasykliinihoidolle
  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (vaiheen II tutkimus)
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Transaminaasit enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireenmukaisia ​​kammiorytmihäiriöitä
  • Ei kliinisesti merkittävää kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei kliinisiä tai EKG-merkkejä sydäninfarktista viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei merkittävää sepelvaltimotautia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi vastapuolen rintasyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä ja asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei tunnettua tai aikaisempaa herkkyyttä fluoripyrimidiineille, mukaan lukien fluorourasiili
  • Ei olemassa olevaa 2. asteen tai sitä suurempaa hermotoksisuutta
  • Ei tunnettuja imeytymishäiriöitä tai ylemmän maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempaa kapesitabiinia, vinka-alkaloideja tai jatkuvaa fluorourasiilia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Aiempi hormonihoito sallittu
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Bisfosfonaattihoito luumetastaasien hoitoon ja ehkäisyyn sallittu, jos se aloitetaan ennen tutkimusta
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei brivudiinia samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa