전이성 유방암 여성 치료에서 카페시타빈과 비노렐빈 비교
2012년 7월 17일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
안트라사이클린 및 탁산 전처리 전이성 유방암에서 카페시타빈 및 비노렐빈의 효능을 평가하는 무작위 2상-3상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 전이성 유방암 치료에서 카페시타빈이 비노렐빈보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이전에 화학 요법으로 치료받은 적이 있는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 카페시타빈과 비노렐빈의 효과를 비교하기 위한 무작위 2/3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: 제2상 연구:
- 카페시타빈 대 비노렐빈으로 치료받은 이전에 치료받은 전이성 유방암 여성의 반응률을 비교하십시오.
- 이 약물로 치료받은 환자의 반응 기간을 비교하십시오.
3상 연구:
- 이러한 약물로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 비교합니다.
- 이러한 약물로 치료받은 환자의 치료 실패까지의 시간을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 약물의 전반적인 안전성을 비교합니다.
- 이러한 약물로 치료받은 환자의 삶의 질과 임상적 이점 반응을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 탁산 내성(불응성 vs 내성 vs 민감성)에 따라 계층화됩니다.
2상: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일과 8일에 비노렐빈 IV를 투여받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다.
- 2군: 환자는 1일 내지 14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다.
양군에서 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.
2상에서 충분한 반응률이 확인되면 3상 연구를 시작한다.
- 3상: 환자는 무작위 배정되어 2상에서와 같이 치료를 받습니다. 삶의 질은 무작위 배정 전, 3주, 6주, 9주, 18주, 24주 및 30주에 그리고 질병이 진행될 때까지 매 12주마다 평가됩니다.
환자가 연구 중인 동안 임상적 이점 반응을 매일 평가합니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 6주마다, 이후에는 12주마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 발생: 총 72명의 환자(치료 부문당 36명)가 이 연구의 2상에 대해 누적될 것이며 총 406-452명의 환자(치료 부문당 203-226명)가 18.5년 이내에 본 연구의 3상에 대해 누적될 것입니다. 몇 달.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nurberg, 독일, 90471
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
-
-
-
-
England
-
Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 유방암
- 전이성 질환
전이성, 보조제 또는 신보조제 설정에서 탁산을 사용한 사전 치료
- 이전 치료 기간과 관계없이 허용되는 탁산 내성 질환 참고: 전이성 질환에 대한 탁산 요법 중 또는 후 12주 이내의 진행 또는 탁산을 사용한 신보강 또는 보조 요법 후 12개월 미만의 무병 기간으로 정의되는 내성 질환
- 최소 4개의 이전 과정을 이수한 경우 탁산 민감성 질환 허용 참고: 전이성 질환에 대한 탁산 요법 후 12주 이상 또는 탁산을 사용한 신보강 또는 보조 요법 후 12개월 이상 발생하는 진행으로 정의되는 민감성 질환
- 전이성 질환 또는 보조 치료로서 안트라사이클린으로 사전 치료 또는 안트라사이클린으로 치료에 대한 의학적 금기
- 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변(제2상 연구)
- CNS 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 18세 이상
섹스
- 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
실적현황
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- 트랜스아미나제는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
심혈관
- 증상이 있는 심실성 부정맥 없음
- 임상적으로 유의한 울혈성 심부전 없음
- 지난 12개월 이내에 심근 경색의 임상 또는 ECG 증거 없음
- 중요한 관상 동맥 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 반대측 유방암, 비흑색종 피부암 및 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
- 플루오로우라실을 포함한 플루오로피리미딘에 대한 알려진 또는 이전의 민감성 없음
- 기존 2등급 이상의 신경독성 없음
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 알려진 흡수 장애 또는 상부 위장 이상 없음
- 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 라인이 2개 이하
- 사전 카페시타빈, 빈카 알칼로이드 또는 연속 플루오로우라실 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 사전 호르몬 요법 허용
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 뼈 전이의 치료 및 예방을 위한 비스포스포네이트 요법은 연구 이전에 시작된 경우 허용됨
- 다른 동시 조사 치료 없음
- 카페시타빈 병용 브리부딘 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Pajk B, Cufer T, Canney P, Ellis P, Cameron D, Blot E, Vermorken J, Coleman R, Marreaud S, Bogaerts J, Basaran G, Piccart M. Anti-tumor activity of capecitabine and vinorelbine in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer: findings from the EORTC 10001 randomized phase II trial. Breast. 2008 Apr;17(2):180-5. doi: 10.1016/j.breast.2007.09.002. Epub 2007 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .