Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin sammenlignet med vinorelbin ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

17. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomisert fase II-III-studie som evaluerer effekten av capecitabin og vinorelbin i antracyklin og taksan forhåndsbehandlet metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om kapecitabin er mer effektivt enn vinorelbin ved behandling av metastatisk brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase II/III-studie for å sammenligne effektiviteten av kapecitabin med effekten av vinorelbin ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Fase II-studie:

  • Sammenlign responsraten hos kvinner med tidligere behandlet metastatisk brystkreft behandlet med capecitabin vs vinorelbin.
  • Sammenlign varigheten av respons hos pasienter behandlet med disse legemidlene.

Fase III-studie:

  • Sammenlign total og progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • Sammenlign tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • Sammenlign den generelle sikkerheten til disse legemidlene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvalitet og klinisk nytterespons hos pasienter behandlet med disse legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til deltakende senter og taksanresistens (ildfast vs resistent vs sensitiv).

  • Fase II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

    • Arm I: Pasienter får vinorelbin IV på dag 1 og 8. Kursene gjentas hver 21. dag.
    • Arm II: Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Kursene gjentas hver 21. dag.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Dersom tilstrekkelig responsrate er bestemt i fase II, igangsettes fase III-studien.

  • Fase III: Pasienter randomiseres og får behandling som i fase II. Livskvalitet vurderes før randomisering, i uke 3, 6, 9, 18, 24 og 30, og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.

Klinisk nytterespons vurderes daglig mens pasienten er på studie.

Pasientene følges hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 12. uke.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 72 pasienter (36 per behandlingsarm) vil bli påløpt for fase II av denne studien og totalt 406-452 pasienter (203-226 per behandlingsarm) vil bli påløpt for fase III av denne studien innen 18.5. måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Storbritannia
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Tyskland
      • Nurberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft
  • Metastatisk sykdom

  • Tidligere behandling med taksaner i metastatisk, adjuvant eller neoadjuvant setting

    • Taxan-resistent sykdom tillatt uavhengig av varigheten av tidligere behandling MERK: Resistent sykdom definert som progresjon under eller innen 12 uker etter taxan-terapi for metastatisk sykdom eller et sykdomsfritt intervall på mindre enn 12 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling med en taxan
    • Taxansensitiv sykdom tillatt hvis minst 4 tidligere kurs ble mottatt MERK: Sensitiv sykdom definert som progresjon som skjer mer enn 12 uker etter taxanbehandling for metastatisk sykdom eller mer enn 12 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling med en taxan
  • Tidligere behandling med antracykliner for metastatisk sykdom eller som adjuvant behandling ELLER medisinsk kontraindikasjon mot behandling med antracykliner
  • Minst én endimensjonalt målbar lesjon (fase II-studie)
  • Ingen CNS-metastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Transaminaser ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatiske ventrikulære arytmier
  • Ingen klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt
  • Ingen kliniske eller EKG-bevis for hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Ingen signifikant koronarsykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra kontralateral brystkreft, ikke-melanom hudkreft og tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen kjent eller tidligere følsomhet overfor fluorpyrimidiner, inkludert fluorouracil
  • Ingen eksisterende grad 2 eller høyere nevrotoksisitet
  • Ingen kjent malabsorpsjon eller øvre gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapilinjer for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere capecitabin, vinca-alkaloider eller kontinuerlig fluorouracil
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Forutgående hormonbehandling tillatt
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Bisfosfonatbehandling for behandling og forebygging av benmetastaser tillatt hvis den ble initiert før studien
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesbehandling
  • Ingen samtidig brivudin med kapecitabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere