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Capecitabina rispetto alla vinorelbina nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

17 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio randomizzato di fase II-III che valuta l'efficacia di capecitabina e vinorelbina nel carcinoma mammario metastatico pretrattato con antraciclina e taxano

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la capecitabina sia più efficace della vinorelbina nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.

SCOPO Studio randomizzato di fase II/III per confrontare l'efficacia della capecitabina con quella della vinorelbina nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Studio di Fase II:

  • Confrontare il tasso di risposta nelle donne con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con capecitabina rispetto a vinorelbina.
  • Confrontare la durata della risposta nei pazienti trattati con questi farmaci.

Studio di fase III:

  • Confrontare la sopravvivenza globale e libera da progressione nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confronta il tempo con il fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confrontare la sicurezza complessiva di questi farmaci in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita e la risposta al beneficio clinico nei pazienti trattati con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e alla resistenza ai taxani (refrattari vs resistenti vs sensibili).

  • Fase II: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti ricevono vinorelbina IV nei giorni 1 e 8. I corsi si ripetono ogni 21 giorni.
    • Braccio II: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione o tossicità inaccettabile.

Se nella fase II viene determinato un tasso di risposta sufficiente, viene avviato lo studio di fase III.

  • Fase III: i pazienti vengono randomizzati e ricevono il trattamento come nella fase II. La qualità della vita viene valutata prima della randomizzazione, alle settimane 3, 6, 9, 18, 24 e 30, e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.

La risposta al beneficio clinico viene valutata giornalmente mentre il paziente è in studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 12 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 72 pazienti (36 per braccio di trattamento) verrà accumulato per la fase II di questo studio e un totale di 406-452 pazienti (203-226 per braccio di trattamento) verrà accumulato per la fase III di questo studio entro 18,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Germania
      • Nurberg, Germania, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  • Regno Unito
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente
  • Malattia metastatica

  • Precedente trattamento con taxani in ambito metastatico, adiuvante o neoadiuvante

    • Malattia resistente ai taxani consentita indipendentemente dalla durata della terapia precedente NOTA: malattia resistente definita come progressione durante o entro 12 settimane dopo la terapia con taxani per la malattia metastatica o un intervallo libero da malattia inferiore a 12 mesi dopo la terapia neoadiuvante o adiuvante con un taxano
    • Malattia sensibile al taxano consentita se sono stati ricevuti almeno 4 cicli precedenti NOTA: malattia sensibile definita come progressione che si verifica più di 12 settimane dopo la terapia con taxano per la malattia metastatica o più di 12 mesi dopo la terapia neoadiuvante o adiuvante con un taxano
  • Precedente trattamento con antracicline per malattia metastatica o come trattamento adiuvante OPPURE controindicazione medica al trattamento con antracicline
  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile (studio di fase II)
  • Nessuna metastasi al SNC

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna aritmia ventricolare sintomatica
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa
  • Nessuna evidenza clinica o ECG di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna malattia coronarica significativa

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma mammario controlaterale, carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
  • Nessuna sensibilità nota o precedente alle fluoropirimidine, incluso il fluorouracile
  • Nessuna neurotossicità preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessun malassorbimento noto o anomalie del tratto gastrointestinale superiore che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 2 precedenti linee di chemioterapia per malattia metastatica
  • Nessuna precedente capecitabina, alcaloidi della vinca o fluorouracile continuo
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • È consentita una precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Terapia con bifosfonati per il trattamento e la prevenzione delle metastasi ossee consentita se iniziata prima dello studio
  • Nessun altro trattamento sperimentale concomitante
  • Nessuna brivudina concomitante con capecitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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