Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин по сравнению с винорелбином при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

17 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное исследование фазы II-III по оценке эффективности капецитабина и винорелбина при предварительном лечении метастатическим раком молочной железы антрациклином и таксаном

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли капецитабин более эффективным, чем винорелбин, при лечении метастатического рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II/III для сравнения эффективности капецитабина и винорелбина при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: Исследование фазы II:

  • Сравните частоту ответа у женщин с ранее леченным метастатическим раком молочной железы, получавших капецитабин, по сравнению с винорелбином.
  • Сравните продолжительность ответа у пациентов, получавших эти препараты.

Исследование фазы III:

  • Сравните общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших эти препараты.
  • Сравните время до неудачного лечения у пациентов, получавших эти препараты.
  • Сравните общую безопасность этих препаратов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни и клиническую пользу у пациентов, получавших эти препараты.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и устойчивостью к таксанам (резистентные, устойчивые и чувствительные).

  • Фаза II: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

    • Группа I: пациенты получают винорелбин внутривенно в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 21 день.
    • Группа II: пациенты принимают перорально капецитабин два раза в день с 1 по 14 дни. Курсы повторяются каждые 21 день.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Если в фазе II определяется достаточная частота ответов, начинают исследование фазы III.

  • Фаза III: пациенты рандомизируются и получают лечение, как и в фазе II. Качество жизни оценивают до рандомизации, на 3, 6, 9, 18, 24 и 30 неделях, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания.

Клиническая польза оценивается ежедневно, пока пациент находится в исследовании.

Пациенты наблюдаются каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, а затем каждые 12 недель.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В общей сложности 72 пациента (36 на группу лечения) будут набраны для фазы II этого исследования, а в общей сложности 406–452 пациента (203–226 на группу лечения) будут набраны для фазы III этого исследования в течение 18,5 лет. месяцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Германия
      • Nurberg, Германия, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы
  • Метастатическое заболевание

  • Предшествующее лечение таксанами в условиях метастатического, адъювантного или неоадъювантного лечения.

    • Заболевание, устойчивое к таксанам, допускается независимо от продолжительности предшествующей терапии. ПРИМЕЧАНИЕ: Устойчивое заболевание определяется как прогрессирование во время или в течение 12 недель после терапии таксанами по поводу метастатического заболевания или безрецидивный период менее 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной терапии таксанами.
    • Заболевание, чувствительное к таксану, разрешено, если было проведено не менее 4 предшествующих курсов. ПРИМЕЧАНИЕ. Чувствительное заболевание определяется как прогрессирование, происходящее более чем через 12 недель после терапии таксаном по поводу метастатического заболевания или более чем через 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной терапии таксаном.
  • Предшествующее лечение антрациклинами по поводу метастатического заболевания или в качестве адъювантной терапии ИЛИ медицинское противопоказание к лечению антрациклинами
  • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение (исследование фазы II)
  • Отсутствие метастазов в ЦНС

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие симптоматических желудочковых аритмий
  • Отсутствие клинически значимой застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие клинических или ЭКГ-признаков инфаркта миокарда в течение последних 12 мес.
  • Нет значимого заболевания коронарной артерии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением контралатерального рака молочной железы, немеланомного рака кожи и адекватно леченной карциномы in situ шейки матки.
  • Нет известной или предшествующей чувствительности к фторпиримидинам, включая фторурацил.
  • Нет ранее существовавшей нейротоксичности 2 степени или выше
  • Нет известных нарушений всасывания или аномалий верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могли бы повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не более 2 предшествующих линий химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Капецитабин, алкалоиды барвинка или непрерывный прием фторурацила не применялись ранее.
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Допускается предварительная гормональная терапия
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Терапия бисфосфонатами для лечения и профилактики костных метастазов разрешена, если она начата до исследования
  • Нет другого одновременного экспериментального лечения
  • Не допускается одновременный прием бривудина с капецитабином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться