Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine vergeleken met vinorelbine bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase II-III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van capecitabine en vinorelbine bij voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker met antracycline en taxaan

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of capecitabine effectiever is dan vinorelbine bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II/III-studie om de effectiviteit van capecitabine te vergelijken met die van vinorelbine bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker die eerder met chemotherapie zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Fase II-studie:

  • Vergelijk het responspercentage bij vrouwen met eerder behandelde gemetastaseerde borstkanker behandeld met capecitabine versus vinorelbine.
  • Vergelijk de responsduur bij patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.

Fase III-studie:

  • Vergelijk de algehele en progressievrije overleving bij patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.
  • Vergelijk de tijd met het falen van de behandeling bij patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.
  • Vergelijk de algehele veiligheid van deze medicijnen bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven en de respons op klinisch voordeel bij patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en taxaanresistentie (refractair versus resistent versus gevoelig).

  • Fase II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

    • Arm I: Patiënten krijgen vinorelbine IV op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald.
    • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal capecitabine op dag 1-14. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet zonder progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Als in fase II voldoende respons wordt vastgesteld, wordt de fase III-studie gestart.

  • Fase III: Patiënten worden gerandomiseerd en krijgen een behandeling zoals in fase II. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie, in week 3, 6, 9, 18, 24 en 30, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie.

De respons op klinisch voordeel wordt dagelijks beoordeeld terwijl de patiënt in studie is.

Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot ziekteprogressie en daarna elke 12 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 72 patiënten (36 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor fase II van deze studie en in totaal 406-452 patiënten (203-226 per behandelingsarm) zullen worden opgebouwd voor fase III van deze studie binnen 18,5 jaar. maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, België, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Duitsland
      • Nurberg, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker
  • Uitgezaaide ziekte

  • Voorafgaande behandeling met taxanen in de metastatische, adjuvante of neoadjuvante setting

    • Taxaanresistente ziekte toegestaan ​​ongeacht duur van eerdere therapie OPMERKING: Resistente ziekte gedefinieerd als progressie tijdens of binnen 12 weken na taxaantherapie voor gemetastaseerde ziekte of een ziektevrij interval van minder dan 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante therapie met een taxaan
    • Taxaangevoelige ziekte is toegestaan ​​als ten minste 4 eerdere kuren zijn gegeven OPMERKING: Gevoelige ziekte gedefinieerd als progressie die optreedt meer dan 12 weken na taxaantherapie voor gemetastaseerde ziekte of meer dan 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante therapie met een taxaan
  • Voorafgaande behandeling met anthracyclines voor gemetastaseerde ziekte of als adjuvante behandeling OF medische contra-indicatie voor behandeling met anthracyclines
  • Ten minste één unidimensioneel meetbare laesie (fase II-onderzoek)
  • Geen CZS-metastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinineklaring groter dan 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen symptomatische ventriculaire aritmieën
  • Geen klinisch significant congestief hartfalen
  • Geen klinisch of ECG-bewijs van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen significante coronaire hartziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve contralaterale borstkanker, niet-melanome huidkanker en adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix
  • Geen bekende of eerdere gevoeligheid voor fluoropyrimidines, inclusief fluorouracil
  • Geen reeds bestaande graad 2 of hogere neurotoxiciteit
  • Geen bekende malabsorptie of afwijkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen beïnvloeden
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapielijnen voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere capecitabine, vinca-alkaloïden of continue fluorouracil
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Bisfosfonaattherapie voor de behandeling en preventie van botmetastasen is toegestaan ​​indien voorafgaand aan de studie gestart
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksbehandeling
  • Geen gelijktijdige brivudine met capecitabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren