Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin ve srovnání s vinorelbinem při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze II-III hodnotící účinnost kapecitabinu a vinorelbinu u metastatického karcinomu prsu předléčeného antracykliny a taxany

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je kapecitabin v léčbě metastatického karcinomu prsu účinnější než vinorelbin.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II/III s cílem porovnat účinnost kapecitabinu s účinností vinorelbinu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, který byl dříve léčen chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Studie fáze II:

Porovnejte míru odpovědi u žen s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu léčených kapecitabinem vs. vinorelbinem.
Porovnejte dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito léky.

Studie fáze III:

Porovnejte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených těmito léky.
Porovnejte dobu se selháním léčby u pacientů léčených těmito léky.
Porovnejte celkovou bezpečnost těchto léků u těchto pacientů.
Porovnejte kvalitu života a odpověď klinického přínosu u pacientů léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a rezistence k taxanům (refrakterní vs. rezistentní vs senzitivní).

Fáze II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají vinorelbin IV ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Pokud je ve fázi II stanovena dostatečná míra odpovědi, zahájí se studie fáze III.

Fáze III: Pacienti jsou randomizováni a dostávají léčbu jako ve fázi II. Kvalita života se hodnotí před randomizací, ve 3., 6., 9., 18., 24. a 30. týdnu a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.

Odpověď na klinický přínos je hodnocena denně, zatímco je pacient ve studii.

Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění a poté každých 12 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 72 pacientů (36 na léčebné rameno) bude nashromážděno pro fázi II této studie a celkem 406–452 pacientů (203–226 na léčebné rameno) bude nashromážděno pro fázi III této studie do 18,5 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Antwerp, Belgie, 2020
    - Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgie, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Wilrijk, Belgie, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Rouen, Francie, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Německo
- - Nurberg, Německo, 90471
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
Slovinsko
- - Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
    - Institute of Oncology - Ljubljana
Spojené království
- England
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzená rakovina prsu
Metastatické onemocnění
Předchozí léčba taxany v metastatické, adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
- Onemocnění rezistentní na taxany povoleno bez ohledu na délku předchozí léčby POZNÁMKA: Rezistentní onemocnění definované jako progrese během nebo do 12 týdnů po léčbě taxanem pro metastatické onemocnění nebo interval bez onemocnění kratší než 12 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě taxanem
- Onemocnění citlivé na taxany povoleno, pokud byly podány alespoň 4 předchozí cykly POZNÁMKA: Citlivé onemocnění definované jako progrese vyskytující se více než 12 týdnů po léčbě metastatickým onemocněním taxanem nebo více než 12 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě taxanem
Předchozí léčba antracykliny u metastatického onemocnění nebo jako adjuvantní léčba NEBO lékařská kontraindikace léčby antracykliny
Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze (studie fáze II)
Žádné metastázy do CNS
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Sex

ženský

Stav menopauzy

Nespecifikováno

Stav výkonu

Karnofsky 70–100 %

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
Transaminázy ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární

Žádné symptomatické ventrikulární arytmie
Žádné klinicky významné městnavé srdeční selhání
Žádný klinický nebo EKG důkaz infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
Žádné významné onemocnění koronárních tepen

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě kontralaterálního karcinomu prsu, nemelanomového karcinomu kůže a adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku
Žádná známá nebo předchozí citlivost na fluoropyrimidiny, včetně fluorouracilu
Žádná preexistující neurotoxicita stupně 2 nebo vyšší
Žádná známá malabsorpce nebo abnormality horní části gastrointestinálního traktu, které by ovlivnily absorpci studovaného léčiva
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Ne více než 2 předchozí linie chemoterapie pro metastatické onemocnění
Žádný předchozí kapecitabin, vinca alkaloidy nebo kontinuální fluorouracil
Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

Předchozí hormonální terapie povolena
Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

Nespecifikováno

jiný

Léčba bisfosfonáty pro léčbu a prevenci kostních metastáz je povolena, pokud byla zahájena před studií
Žádná další souběžná hodnocená léčba
Žádný souběžný brivudin s kapecitabinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

rakovina prsu ve stadiu IV

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-10001-160010
EORTC-10001
EORTC-16001O
IDBBC-EORTC-10001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .