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Capecitabin im Vergleich zu Vinorelbin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

17. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte Phase-II-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Capecitabin und Vinorelbin bei mit Anthracyclin und Taxan vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Capecitabin bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs wirksamer ist als Vinorelbin.

ZWECK: Randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Capecitabin mit der von Vinorelbin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Phase-II-Studie:

  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Frauen mit vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs, die mit Capecitabin und Vinorelbin behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.

Phase-III-Studie:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die allgemeine Sicherheit dieser Medikamente bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität und die Reaktion auf den klinischen Nutzen bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Taxanresistenz stratifiziert (refraktär vs. resistent vs. empfindlich).

  • Phase II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Vinorelbin IV. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt.
    • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Kurse wiederholen sich alle 21 Tage.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, sofern keine Progression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Wenn in Phase II eine ausreichende Rücklaufquote festgestellt wird, wird die Phase-III-Studie eingeleitet.

  • Phase III: Die Patienten werden randomisiert und erhalten die Behandlung wie in Phase II. Die Lebensqualität wird vor der Randomisierung in den Wochen 3, 6, 9, 18, 24 und 30 und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

Während der Studie wird der klinische Nutzen täglich beurteilt.

Die Patienten werden alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und danach alle 12 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 72 Patienten (36 pro Behandlungsarm) für Phase II dieser Studie und insgesamt 406–452 Patienten (203–226 pro Behandlungsarm) für Phase III dieser Studie innerhalb von 18,5 Jahren rekrutiert Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Nurberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Metastatische Krankheit

  • Vorherige Behandlung mit Taxanen im metastasierten, adjuvanten oder neoadjuvanten Setting

    • Eine Taxan-resistente Erkrankung ist unabhängig von der Dauer der vorherigen Therapie zulässig. HINWEIS: Eine resistente Erkrankung ist definiert als Progression während oder innerhalb von 12 Wochen nach der Taxan-Therapie bei metastasierender Erkrankung oder ein krankheitsfreies Intervall von weniger als 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie mit einem Taxan
    • Taxan-sensitive Erkrankungen sind zulässig, wenn mindestens 4 vorherige Kurse absolviert wurden. HINWEIS: Sensible Erkrankungen sind definiert als Progression, die mehr als 12 Wochen nach der Taxan-Therapie bei metastasierender Erkrankung oder mehr als 12 Monate nach neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie mit einem Taxan auftritt
  • Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen bei metastasierender Erkrankung oder als adjuvante Behandlung ODER medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Anthrazyklinen
  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion (Phase-II-Studie)
  • Keine ZNS-Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache des ULN (5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatischen ventrikulären Arrhythmien
  • Keine klinisch signifikante Herzinsuffizienz
  • Keine klinischen oder EKG-Hinweise auf einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine signifikante koronare Herzkrankheit

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kontralateralem Brustkrebs, nicht-melanozytärem Hautkrebs und ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine bekannte oder frühere Empfindlichkeit gegenüber Fluoropyrimidinen, einschließlich Fluorouracil
  • Keine vorbestehende Neurotoxizität Grad 2 oder höher
  • Es sind keine Malabsorption oder Anomalien des oberen Gastrointestinaltrakts bekannt, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  • Es liegen keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vor, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien für metastasierende Erkrankungen
  • Kein vorheriges Capecitabin, keine Vinca-Alkaloide oder kontinuierliches Fluorouracil
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Eine Bisphosphonat-Therapie zur Behandlung und Vorbeugung von Knochenmetastasen ist zulässig, wenn sie vor der Studie eingeleitet wird
  • Keine andere gleichzeitige Prüfbehandlung
  • Keine gleichzeitige Gabe von Brivudin und Capecitabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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