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La capécitabine comparée à la vinorelbine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

17 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un essai randomisé de phase II-III évaluant l'efficacité de la capécitabine et de la vinorelbine dans le cancer du sein métastatique prétraité à l'anthracycline et au taxane

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la capécitabine est plus efficace que la vinorelbine dans le traitement du cancer du sein métastatique.

OBJECTIF: Essai de phase II/III randomisé visant à comparer l'efficacité de la capécitabine à celle de la vinorelbine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique préalablement traité par chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : Étude de phase II :

  • Comparer le taux de réponse chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traité traité par capécitabine vs vinorelbine.
  • Comparez la durée de la réponse chez les patients traités avec ces médicaments.

Étude de phase III :

  • Comparer la survie globale et sans progression chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Comparer le temps jusqu'à l'échec du traitement chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Comparez l'innocuité globale de ces médicaments chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie et la réponse au bénéfice clinique chez les patients traités avec ces médicaments.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et la résistance aux taxanes (réfractaire vs résistant vs sensible).

  • Phase II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

    • Bras I : Les patients reçoivent de la vinorelbine IV les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours.
    • Bras II : les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Si un taux de réponse suffisant est déterminé en phase II, l'étude de phase III est lancée.

  • Phase III : Les patients sont randomisés et reçoivent le traitement comme en phase II. La qualité de vie est évaluée avant la randomisation, aux semaines 3, 6, 9, 18, 24 et 30, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie.

La réponse au bénéfice clinique est évaluée quotidiennement pendant que le patient est à l'étude.

Les patients sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie puis toutes les 12 semaines par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 72 patients (36 par bras de traitement) seront comptabilisés pour la phase II de cette étude et un total de 406-452 patients (203-226 par bras de traitement) seront comptabilisés pour la phase III de cette étude dans un délai de 18,5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nurberg, Allemagne, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Royaume-Uni
    • England
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement
  • Maladie métastatique

  • Traitement antérieur avec des taxanes dans le cadre métastatique, adjuvant ou néoadjuvant

    • Maladie résistante aux taxanes autorisée quelle que soit la durée du traitement antérieur.
    • Maladie sensible aux taxanes autorisée si au moins 4 traitements antérieurs ont été reçus REMARQUE : maladie sensible définie comme une progression survenant plus de 12 semaines après un traitement par taxane pour une maladie métastatique ou plus de 12 mois après un traitement néoadjuvant ou adjuvant avec un taxane
  • Traitement antérieur par anthracyclines pour une maladie métastatique ou en traitement adjuvant OU contre-indication médicale au traitement par anthracyclines
  • Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable (étude de phase II)
  • Pas de métastases du SNC

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'arythmie ventriculaire symptomatique
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative
  • Aucun signe clinique ou ECG d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Pas de maladie coronarienne significative

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer du sein controlatéral, du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune sensibilité connue ou antérieure aux fluoropyrimidines, y compris le fluorouracile
  • Aucune neurotoxicité préexistante de grade 2 ou plus
  • Aucune malabsorption connue ou anomalie gastro-intestinale supérieure qui affecterait l'absorption du médicament à l'étude
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de traitement biologique concomitant

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures pour la maladie métastatique
  • Pas de capécitabine, d'alcaloïdes de la pervenche ou de fluorouracile en continu
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Hormonothérapie préalable autorisée
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Traitement aux bisphosphonates pour le traitement et la prévention des métastases osseuses autorisé s'il est initié avant l'étude
  • Aucun autre traitement expérimental concomitant
  • Pas de brivudine concomitante avec la capécitabine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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