Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapecitabin a vinorelbinnel összehasonlítva az áttétes emlőrákos nők kezelésében

2012. július 17. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Véletlenszerű II-III. fázisú vizsgálat a kapecitabin és vinorelbin hatékonyságának értékelésére antraciklinnel és taxánnal előkezelt áttétes emlőrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Még nem ismert, hogy a kapecitabin hatékonyabb-e a vinorelbinnél az áttétes emlőrák kezelésében.

CÉL: Randomizált II/III. fázisú vizsgálat a capecitabin és a vinorelbin hatékonyságának összehasonlítására olyan nők kezelésében, akik korábban kemoterápiával kezeltek áttétes emlőrákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: II. fázisú tanulmány:

  • Hasonlítsa össze a korábban kezelt, áttétes emlőrákban szenvedő nők válaszarányát kapecitabinnal és vinorelbinnel.
  • Hasonlítsa össze a válasz időtartamát ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknél.

III. fázisú tanulmány:

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek teljes és progressziómentes túlélését.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek kezelésének sikertelenségéig eltelt időt.
  • Hasonlítsa össze e gyógyszerek általános biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek életminőségét és klinikai előnyeit.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ és a taxán rezisztencia szerint rétegezzük (refrakter vs rezisztens vs érzékeny).

  • II. fázis: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

    • I. kar: A betegek az 1. és a 8. napon kapnak vinorelbin IV-et. A tanfolyamok 21 naponként ismétlődnek.
    • II. kar: A betegek kapecitabint kapnak szájon át naponta kétszer az 1-14. napon. A tanfolyamok 21 naponként ismétlődnek.

Mindkét karon a kezelés progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

Ha a II. fázisban megfelelő válaszarányt határoznak meg, megkezdődik a III. fázisú vizsgálat.

  • III. fázis: A betegeket randomizálják, és a II. fázisban leírtak szerint kezelik. Az életminőséget a randomizálás előtt, a 3., 6., 9., 18., 24. és 30. héten, majd 12 hetente értékelik a betegség progressziójáig.

A klinikai előnyre adott választ naponta értékelik, amíg a beteg vizsgálaton van.

A betegeket 6 hetente követik a betegség progressziójáig, majd ezt követően 12 hetente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 72 beteg (kezelési ágonként 36) a vizsgálat II. fázisában, és összesen 406-452 beteg (kezelési karonként 203-226) a III. fázisban halmozódik fel 18,5 napon belül. hónapok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Németország
      • Nurberg, Németország, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák
  • Áttétes betegség

  • Előzetes taxánkezelés áttétes, adjuváns vagy neoadjuváns környezetben

    • Taxán-rezisztens betegség a korábbi terápia időtartamától függetlenül megengedett. MEGJEGYZÉS: A rezisztens betegség a metasztatikus betegség taxánterápia alatti vagy azt követő 12 héten belüli progressziója, vagy a neoadjuváns vagy taxán adjuváns terápia után 12 hónapnál rövidebb betegségmentes időszak.
    • Taxánérzékeny betegség megengedett, ha legalább 4 korábbi kúra megtörtént. MEGJEGYZÉS: Érzékeny betegség, ha a progresszió több mint 12 héttel a metasztatikus betegség taxánkezelése után, vagy több mint 12 hónappal a taxánnal végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelés után következik be.
  • Előzetes antraciklin-kezelés metasztatikus betegség miatt vagy adjuváns kezelésként VAGY orvosi ellenjavallat az antraciklin-kezelésre
  • Legalább egy egydimenziósan mérhető elváltozás (II. fázisú vizsgálat)
  • Nincs központi idegrendszeri metasztázis

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 1,25-szörösét
  • A transzaminázok nem haladják meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (májáttétek esetén a normálérték felső határának ötszörösét)

Vese

  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Nincsenek tünetekkel járó kamrai aritmiák
  • Nincs klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség
  • Az elmúlt 12 hónapban nem volt szívizominfarktus klinikai vagy EKG-jelensége
  • Nincs jelentős koszorúér-betegség

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem fordult elő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve az ellenoldali emlőrákot, a nem melanómás bőrrákot és a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot
  • Nem ismert vagy előzetesen érzékeny a fluor-pirimidinekre, beleértve a fluorouracilt is
  • Nincs előzetesen 2-es vagy nagyobb fokú neurotoxicitás
  • Nem ismert felszívódási zavar vagy felső gasztrointesztinális rendellenesség, amely befolyásolná a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs párhuzamos biológiai terápia

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás vonal metasztatikus betegségre
  • Nincs korábbi capecitabin, vinca alkaloidok vagy folyamatos fluorouracil
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Előzetes hormonterápia megengedett
  • Nincs egyidejű hormonterápia

Radioterápia

  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • A csontmetasztázisok kezelésére és megelőzésére szolgáló biszfoszfonátterápia megengedett, ha azt a vizsgálat előtt megkezdték
  • Nincs más párhuzamos vizsgálati kezelés
  • A brivudin és a kapecitabin egyidejű alkalmazása tilos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel