Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin sammenlignet med vinorelbin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase II-III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Capecitabin og Vinorelbin i antracyklin og taxan forbehandlet metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om capecitabin er mere effektivt end vinorelbin til behandling af metastatisk brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​capecitabin med virkningen af ​​vinorelbin til behandling af kvinder, der har metastatisk brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Fase II undersøgelse:

  • Sammenlign responsraten hos kvinder med tidligere behandlet metastatisk brystkræft behandlet med capecitabin vs. vinorelbin.
  • Sammenlign varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse lægemidler.

Fase III undersøgelse:

  • Sammenlign overordnet og progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign den overordnede sikkerhed af disse lægemidler hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvalitet og klinisk fordelsrespons hos patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center og taxanresistens (ildfast vs resistent vs sensitiv).

  • Fase II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienter får vinorelbin IV på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag.
    • Arm II: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af progression eller uacceptabel toksicitet.

Hvis tilstrækkelig responsrate er bestemt i fase II, påbegyndes fase III-studiet.

  • Fase III: Patienterne randomiseres og modtager behandling som i fase II. Livskvalitet vurderes forud for randomisering, i uge 3, 6, 9, 18, 24 og 30, og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression.

Klinisk fordelsrespons vurderes dagligt, mens patienten er i undersøgelse.

Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 12. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 72 patienter (36 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til fase II af denne undersøgelse, og i alt 406-452 patienter (203-226 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til fase III af denne undersøgelse inden for 18.5. måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Tyskland
      • Nurberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft
  • Metastatisk sygdom

  • Forudgående behandling med taxaner i metastaserende, adjuverende eller neoadjuverende omgivelser

    • Taxan-resistent sygdom tilladt uanset varigheden af ​​tidligere behandling BEMÆRK: Resistent sygdom defineret som progression under eller inden for 12 uger efter taxanbehandling for metastatisk sygdom eller et sygdomsfrit interval på mindre end 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling med en taxan
    • Taxanfølsom sygdom tilladt, hvis der blev modtaget mindst 4 tidligere kurser BEMÆRK: Sensitiv sygdom defineret som progression, der forekommer mere end 12 uger efter taxanbehandling for metastatisk sygdom eller mere end 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling med en taxan
  • Forudgående behandling med antracykliner for metastatisk sygdom eller som adjuverende behandling ELLER medicinsk kontraindikation til behandling med antracykliner
  • Mindst én endimensionelt målbar læsion (fase II-studie)
  • Ingen CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser ikke højere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatiske ventrikulære arytmier
  • Ingen klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen kliniske tegn eller EKG tegn på myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen signifikant koronararteriesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kontralateral brystkræft, ikke-melanom hudkræft og tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kendt eller tidligere følsomhed over for fluoropyrimidiner, herunder fluorouracil
  • Ingen allerede eksisterende grad 2 eller højere neurotoksicitet
  • Ingen kendt malabsorption eller øvre gastrointestinale abnormiteter, der ville påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapilinjer for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere capecitabin, vinca-alkaloider eller kontinuerlig fluorouracil
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Forudgående hormonbehandling tilladt
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Bisphosphonatbehandling til behandling og forebyggelse af knoglemetastaser tilladt, hvis den påbegyndes før undersøgelsen
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
  • Ingen samtidig brivudin med capecitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-10001-160010
  • EORTC-10001
  • EORTC-16001O
  • IDBBC-EORTC-10001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner