Capecitabina Comparada com Vinorelbina no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama Metastático
Um estudo randomizado de fase II-III avaliando a eficácia da capecitabina e da vinorrelbina no câncer de mama metastático pré-tratado com antraciclina e taxano
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a capecitabina é mais eficaz do que a vinorelbina no tratamento do câncer de mama metastático.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II/III para comparar a eficácia da capecitabina com a da vinorelbina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático previamente tratado com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Fase II Estudo:
- Comparar a taxa de resposta em mulheres com câncer de mama metastático tratado anteriormente com capecitabina versus vinorelbina.
- Compare a duração da resposta em pacientes tratados com essas drogas.
Estudo de Fase III:
- Comparar a sobrevida global e livre de progressão em pacientes tratados com essas drogas.
- Compare o tempo até a falha do tratamento em pacientes tratados com essas drogas.
- Compare a segurança geral desses medicamentos nesses pacientes.
- Comparar qualidade de vida e resposta de benefício clínico em pacientes tratados com essas drogas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e a resistência ao taxano (refratário versus resistente versus sensível).
Fase II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem vinorelbina IV nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias.
- Braço II: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. Os cursos se repetem a cada 21 dias.
Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão ou toxicidade inaceitável.
Se for determinada uma taxa de resposta suficiente na fase II, inicia-se o estudo de fase III.
- Fase III: Os pacientes são randomizados e recebem tratamento como na fase II. A qualidade de vida é avaliada antes da randomização, nas semanas 3, 6, 9, 18, 24 e 30, e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença.
A resposta do benefício clínico é avaliada diariamente enquanto o paciente está em estudo.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas até a progressão da doença e depois a cada 12 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 72 pacientes (36 por braço de tratamento) será acumulado para a fase II deste estudo e um total de 406-452 pacientes (203-226 por braço de tratamento) será acumulado para a fase III deste estudo dentro de 18,5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nurberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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England
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama confirmado histologicamente
- doença metastática
Tratamento prévio com taxanos no cenário metastático, adjuvante ou neoadjuvante
- Doença resistente ao taxano permitida independentemente da duração da terapia anterior NOTA: Doença resistente definida como progressão durante ou dentro de 12 semanas após a terapia com taxano para doença metastática ou um intervalo livre de doença inferior a 12 meses após terapia neoadjuvante ou adjuvante com taxano
- Doença sensível ao taxano permitida se pelo menos 4 ciclos anteriores forem recebidos NOTA: Doença sensível definida como progressão ocorrendo mais de 12 semanas após a terapia com taxano para doença metastática ou mais de 12 meses após terapia neoadjuvante ou adjuvante com um taxano
- Tratamento prévio com antraciclinas para doença metastática ou como tratamento adjuvante OU contraindicação médica ao tratamento com antraciclinas
- Pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente (estudo de fase II)
- Sem metástases do SNC
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Transaminases não superiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Renal
- Depuração de creatinina maior que 50 mL/min
Cardiovascular
- Sem arritmias ventriculares sintomáticas
- Sem insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa
- Nenhuma evidência clínica ou eletrocardiográfica de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Sem doença arterial coronariana significativa
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de mama contralateral, câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
- Sem sensibilidade conhecida ou anterior a fluoropirimidinas, incluindo fluorouracil
- Sem grau 2 pré-existente ou maior neurotoxicidade
- Sem má absorção conhecida ou anormalidades gastrointestinais superiores que possam afetar a absorção do medicamento do estudo
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem terapia biológica concomitante
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Não mais do que 2 linhas de quimioterapia anteriores para doença metastática
- Sem capecitabina anterior, alcaloides da vinca ou fluorouracil contínuo
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Terapia hormonal prévia permitida
- Sem terapia hormonal concomitante
Radioterapia
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Terapia com bisfosfonatos para tratamento e prevenção de metástases ósseas permitida se iniciada antes do estudo
- Nenhum outro tratamento experimental concomitante
- Sem brivudina concomitante com capecitabina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Pajk B, Cufer T, Canney P, Ellis P, Cameron D, Blot E, Vermorken J, Coleman R, Marreaud S, Bogaerts J, Basaran G, Piccart M. Anti-tumor activity of capecitabine and vinorelbine in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer: findings from the EORTC 10001 randomized phase II trial. Breast. 2008 Apr;17(2):180-5. doi: 10.1016/j.breast.2007.09.002. Epub 2007 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Capecitabina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-10001-160010
- EORTC-10001
- EORTC-16001O
- IDBBC-EORTC-10001
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