Capecitabina en comparación con vinorelbina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico
Un ensayo aleatorizado de fase II-III que evalúa la eficacia de la capecitabina y la vinorelbina en el cáncer de mama metastásico pretratado con antraciclina y taxanos
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la capecitabina es más eficaz que la vinorelbina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para comparar la eficacia de la capecitabina con la de la vinorelbina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico tratado previamente con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: Estudio Fase II:
- Compare la tasa de respuesta en mujeres con cáncer de mama metastásico previamente tratado con capecitabina frente a vinorelbina.
- Compare la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos fármacos.
Estudio de fase III:
- Compare la supervivencia global y libre de progresión en pacientes tratados con estos fármacos.
- Comparar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con estos fármacos.
- Comparar la seguridad general de estos fármacos en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida y la respuesta al beneficio clínico en pacientes tratados con estos fármacos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante y la resistencia a los taxanos (refractarios frente a resistentes frente a sensibles).
Fase II: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben vinorelbina IV los días 1 y 8. Los ciclos se repiten cada 21 días.
- Grupo II: Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1-14. Los cursos se repiten cada 21 días.
En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión o toxicidad inaceptable.
Si se determina una tasa de respuesta suficiente en la fase II, se inicia el estudio de fase III.
- Fase III: Los pacientes son aleatorizados y reciben tratamiento como en la fase II. La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización, en las semanas 3, 6, 9, 18, 24 y 30, y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
La respuesta al beneficio clínico se evalúa diariamente mientras el paciente está en estudio.
Los pacientes son seguidos cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 12 semanas a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 72 pacientes (36 por brazo de tratamiento) para la fase II de este estudio y un total de 406-452 pacientes (203-226 por brazo de tratamiento) para la fase III de este estudio dentro de 18,5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nurberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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England
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama confirmado histológicamente
- Enfermedad metástica
Tratamiento previo con taxanos en el entorno metastásico, adyuvante o neoadyuvante
- Se permite la enfermedad resistente a taxanos independientemente de la duración de la terapia previa NOTA: La enfermedad resistente se define como la progresión durante o dentro de las 12 semanas posteriores a la terapia con taxanos para la enfermedad metastásica o un intervalo libre de enfermedad de menos de 12 meses después de la terapia neoadyuvante o adyuvante con un taxano
- Enfermedad sensible a taxanos permitida si se recibieron al menos 4 ciclos previos
- Tratamiento previo con antraciclinas para enfermedad metastásica o como tratamiento adyuvante O contraindicación médica al tratamiento con antraciclinas
- Al menos una lesión medible unidimensionalmente (estudio de fase II)
- Sin metástasis en SNC
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
- Transaminasas no superiores a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
Renal
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
Cardiovascular
- Sin arritmias ventriculares sintomáticas
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa
- Sin evidencia clínica o electrocardiográfica de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Sin enfermedad arterial coronaria significativa
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de mama contralateral, cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente
- Sin sensibilidad conocida o previa a las fluoropirimidinas, incluido el fluorouracilo
- Sin neurotoxicidad preexistente de grado 2 o mayor
- Sin malabsorción conocida o anomalías gastrointestinales superiores que puedan afectar la absorción del fármaco del estudio
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 2 líneas de quimioterapia previas para enfermedad metastásica
- Sin capecitabina previa, alcaloides de la vinca o fluorouracilo continuo
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Se permite terapia hormonal previa
- Sin terapia hormonal concurrente
Radioterapia
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- No especificado
Otro
- Se permite la terapia con bisfosfonatos para el tratamiento y la prevención de metástasis óseas si se inicia antes del estudio
- Ningún otro tratamiento en investigación concurrente
- Sin brivudina concurrente con capecitabina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Pajk B, Cufer T, Canney P, Ellis P, Cameron D, Blot E, Vermorken J, Coleman R, Marreaud S, Bogaerts J, Basaran G, Piccart M. Anti-tumor activity of capecitabine and vinorelbine in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer: findings from the EORTC 10001 randomized phase II trial. Breast. 2008 Apr;17(2):180-5. doi: 10.1016/j.breast.2007.09.002. Epub 2007 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Capecitabina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-10001-160010
- EORTC-10001
- EORTC-16001O
- IDBBC-EORTC-10001
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