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自家幹細胞移植後の多発性骨髄腫後のサリドマイドとプレドニゾン

2023年9月7日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

多発性骨髄腫患者における自家幹細胞移植後の維持療法としてのサリドマイドとプレドニゾンのランダム化第III相研究

理論的根拠: サリドマイドは腫瘍への血流を止めることによって多発性骨髄腫の増殖を止める可能性があります。 サリドマイドとプレドニゾンを組み合わせて自家幹細胞移植後に投与することが多発性骨髄腫の治療に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第III相試験では、多発性骨髄腫の幹細胞移植を受けた患者の治療において、サリドマイドとプレドニゾンが観察と比較してどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 維持療法としてサリドマイドとプレドニゾンで治療した多発性骨髄腫患者の全生存期間と、自家幹細胞移植後の観察のみで治療した患者の全生存期間を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を比較します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた症状のある患者における客観的な静脈血栓塞栓症の発生率を比較してください。

概要: これは、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 患者は、治療施設、年齢（60歳未満 vs 60歳以上）、および以前の移植に対する反応（完全か不完全か）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、患者は 4 年間にわたってサリドマイドを毎日経口投与され、プレドニゾンを 1 日おきに経口投与されます。
  • アーム II: 患者は観察を受けます。

両群とも、患者は治療/観察期間を通じて定期的に（生活の質を含む）評価されます。ベースライン時、6 か月間は 2 か月ごと、4 年間までは 3 か月ごと、その後は毎年です。

治療/観察期間の後、患者は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 3.5 年以内にこの研究のために合計 324 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 以下のいずれかによって証明される、組織学的に確認された多発性骨髄腫:

    • 形質細胞で構成される溶骨性病変または軟部組織腫瘍の生検
    • 少なくとも10%の形質細胞増加を示す骨髄穿刺および/または生検
    • 骨髄の形質細胞が 10% 未満で、少なくとも 1 つの骨病変があり、以下の M タンパク質基準を満たしている
  • 初回診断時に検出可能な IgG、IgA、IgD、または IgE の血清 M 成分、または
  • 初回診断時に軽鎖疾患（尿中Mタンパク質）のみが存在していた場合、軽鎖（ベンス・ジョーンズ）タンパク質の尿中排泄が少なくとも1.0 gm/24時間

  • 過去60～100日以内に高用量のメルファラン(200 mg/m^2)後に自家幹細胞移植の治療を受けたことがある

    • 多発性骨髄腫に対する初回化学療法開始から1年以内に移植を受けた方
    • 病気の進行を示す証拠はありません

患者の特徴:

年

  • 16歳以上

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-2

平均寿命

  • 少なくとも6か月

造血

  • 過去に遺伝性凝固亢進性障害がないこと
  • 顆粒球数 1,000/mm^3 以上
  • 血小板数が少なくとも75,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の2倍以下
  • AST および/または ALT が ULN の 2 倍以下
  • アルカリホスファターゼはULNの2倍以下

腎臓

  • クレアチニンはULNの3倍以下

心臓血管

  • 過去5年以内に自然発生的な深部静脈血栓症の発症がないこと

    • カテーテル関連の血栓は許容されます
  • コントロールされていない高血圧がない

肺

  • 過去5年以内に肺塞栓症の既往がないこと

他の

  • 適切に治療された扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮癌、または研究参加前に5年以上治療され、治癒したと推定される癌を除き、他の悪性腫瘍の既往または併発がない。
  • 過去5年以内に胃潰瘍や出血がないこと
  • これまでに狼瘡抗凝固抗体または抗リン脂質抗体は報告されていない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な女性患者は、研究参加前、参加中、参加後の1か月間、2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります
  • 男性患者は研究参加中および参加後1か月間、効果的な避妊法を使用しなければならない
  • 腰や肩の無血管性壊死がないこと
  • 症候性機能障害を引き起こすグレード2以上の末梢神経障害がない(ビンクリスチン誘発性の感覚症状は許容される)

  • 以下のように定義される末端臓器損傷を伴う糖尿病は存在しない。

    • 糖尿病性神経障害が記録されている
    • 治療が必要な網膜血管増殖
    • 積極的な治療が必要な心血管疾患
  • 生活の質に関するアンケートに喜んで回答する
  • 雇用は鎮静剤の使用を禁止していない
  • 研究への参加を妨げる他の重大な病気や状態がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 病気の特徴を参照
  • 自家造血幹細胞移植または同種異系造血幹細胞移植を二重に行ったことがない
  • サリドマイドの投与歴なし

化学療法

  • 病気の特徴を参照

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 他の同時抗がん療法はない
  • 他の同時治験治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、患者はサリドマイドを毎日経口投与され、プレドニゾンを隔日で4年間投与されます。
薬：プレドニン
経口投与
薬：サリドマイド
経口投与
介入なし：アームⅡ
患者は観察を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：9年
研究中に何らかの原因で死亡した患者の数。
9年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行のない生存
時間枠：9年
病気の進行または死亡した患者の数
9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Martha Q. Lacy, MD、Mayo Clinic
  • スタディチェア：A. Keith Stewart, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年10月15日

一次修了 (実際)

2011年10月19日

研究の完了 (実際)

2013年9月19日

試験登録日

最初に提出

2002年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (その他の識別子：PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (その他の識別子：ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (その他の識別子：Celgene)
  • CDR0000258158 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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