Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi ja prednisoni autologisen kantasolusiirron jälkeen multippeli myelooma

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus talidomidista ja prednisonista ylläpitohoitona autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma

PERUSTELUT: Talidomidi voi pysäyttää multippelin myelooman kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, voiko talidomidin yhdistäminen prednisoniin ja niiden antaminen autologisen kantasolusiirron jälkeen olla tehokas multippelin myelooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan talidomidia ja prednisonia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna havaintoihin hoidettaessa potilaita, joille on tehty kantasolusiirto multippelin myelooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita hoidettiin talidomidilla ja prednisonilla ylläpitohoitona, verrattuna pelkkään havainnointiin autologisen kantasolusiirron jälkeen.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näillä potilailla.
  • Vertaa objektiivista laskimotromboembolian määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla oireellisilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, ei-sokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan hoitokeskuksen, iän (alle 60 vs. 60 ja sitä vanhemmat) ja aikaisemman siirtovasteen (täydellinen vs. keskeneräinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta talidomidia päivittäin ja oraalista prednisonia joka toinen päivä 4 vuoden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
  • Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan.

Molemmissa käsissä potilaat arvioidaan (mukaan lukien elämänlaatu) säännöllisesti koko hoidon/tarkkailujakson ajan: lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Hoito/tarkkailujakson jälkeen potilaita seurataan vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 324 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma, jonka todistaa jokin seuraavista:

    • Plasmasoluista koostuvan osteolyyttisen vaurion tai pehmytkudoskasvaimen biopsia
    • Luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia, jotka osoittavat vähintään 10 % plasmasytoosia
    • Luuydin alle 10 % plasmasoluista, joissa on vähintään yksi luuvaurio ja joka täyttää alla olevat M-proteiinikriteerit
  • IgG:n, IgA:n, IgD:n tai IgE:n havaittavissa oleva M-komponentti alkudiagnoosissa TAI
  • Kevytketjun (Bence Jones) proteiinin erittyminen virtsaan vähintään 1,0 gm/24 h, jos vain kevytketjusairaus (virtsan M-proteiini) oli läsnä alkudiagnoosissa

  • Aiemmin hoidettu autologisella kantasolusiirrolla suuren melfalaaniannoksen (200 mg/m^2) jälkeen viimeisten 60–100 päivän aikana

    • Sai elinsiirron 1 vuoden sisällä multippelin myelooman kemoterapian aloittamisesta
    • Ei näyttöä taudin etenemisestä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Ei aikaisempaa perinnöllistä hyperkoagulaatiohäiriötä
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja/tai ALT enintään 2 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 3 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei aikaisempaa spontaania syvälaskimotromboosia viimeisen 5 vuoden aikana

    • Katetriin liittyvä trombi sallittu
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia

Keuhkosyöpä

  • Ei aikaisempaa keuhkoemboliaa viimeisen 5 vuoden aikana

muu

  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää tai mikä tahansa syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja jonka oletetaan parantuneen
  • Ei aikaisempaa mahahaavaa tai verenvuotoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei aiemmin dokumentoitua lupus-antikoagulanttia tai anti-fosfolipidivasta-ainetta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei lantion tai hartioiden avaskulaarista nekroosia
  • Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa, joka aiheuttaa oireenmukaista toimintahäiriötä (vinkristiinin aiheuttamat sensoriset oireet sallitaan)

  • Ei diabetesta, jolla on elinvaurioita, jotka määritellään seuraavasti:

    • Dokumentoitu diabeettinen neuropatia
    • Hoitoa vaativa verkkokalvon verisuonten lisääntyminen
    • Aktiivista hoitoa vaativat sydän- ja verisuonisairaudet
  • Halukas täyttämään elämänlaatukyselyitä
  • Työllisyys ei kiellä rauhoittavien lääkkeiden käyttöä
  • Ei muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta tai tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kaksoisautologista tai allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa
  • Ei aikaisempaa talidomidia

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia päivittäin ja oraalista prednisonia joka toinen päivä 4 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Lääke: talidomidi
Annettu suullisesti
Ei väliintuloa: Käsivarsi II
Potilaat ovat tarkkailussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta
Potilaiden määrä kuoli mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla sairaus etenee tai kuoli
9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Muu tunniste: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Muu tunniste: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Muu tunniste: Celgene)
  • CDR0000258158 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa