Talidomida e Prednisona Após Transplante Autólogo de Células Tronco Mieloma Múltiplo

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Mieloma múltiplo confirmado histologicamente, conforme evidenciado por um dos seguintes:

  • Biópsia de uma lesão osteolítica ou tumor de partes moles composta por células plasmáticas
  • Aspirado e/ou biópsia de medula óssea demonstrando pelo menos 10% de plasmocitose
  • Medula óssea com menos de 10% de células plasmáticas com pelo menos 1 lesão óssea e atende aos critérios de proteína M conforme abaixo
• Componente M sérico detectável de IgG, IgA, IgD ou IgE no diagnóstico inicial OU
• Excreção urinária de proteína de cadeia leve (Bence Jones) de pelo menos 1,0 g/24 horas se apenas a doença de cadeia leve (proteína M na urina) estiver presente no diagnóstico inicial

• Anteriormente tratado com transplante autólogo de células-tronco após altas doses de melfalano (200 mg/m^2) nos últimos 60-100 dias

  • Recebeu transplante dentro de 1 ano do início da quimioterapia inicial para mieloma múltiplo
  • Sem evidência de progressão da doença

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 16 anos ou mais

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 6 meses

hematopoiético

• Nenhum distúrbio de hipercoagulabilidade hereditário prévio
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e/ou ALT não superior a 2 vezes o LSN
• Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN

Renal

• Creatinina não superior a 3 vezes o LSN

Cardiovascular

• Sem trombose venosa profunda espontânea anterior nos últimos 5 anos

  • Trombo associado a cateter permitido
• Sem hipertensão descontrolada

Pulmonar

• Sem embolia pulmonar prévia nos últimos 5 anos

Outro

• Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto células escamosas adequadamente tratadas ou câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou qualquer câncer tratado mais de 5 anos antes da entrada no estudo e presumivelmente curado
• Sem ulceração gástrica prévia ou sangramento nos últimos 5 anos
• Nenhum anticoagulante lúpico previamente documentado ou anticorpo antifosfolípide
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis do sexo feminino devem usar 2 métodos eficazes de contracepção por 1 mês antes, durante e 1 mês após a participação no estudo
• Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 1 mês após a participação no estudo
• Sem necrose avascular dos quadris ou ombros
• Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior causando disfunção sintomática (são permitidos sintomas sensoriais induzidos por vincristina)

• Nenhum diabetes com dano de órgão-alvo definido como:

  • Neuropatia diabética documentada
  • Proliferação vascular retiniana que requer tratamento
  • Doença cardiovascular que requer terapia ativa
• Disposto a preencher questionários de qualidade de vida
• O emprego não proíbe o uso de sedativos
• Nenhuma outra doença ou condição médica importante que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Consulte as características da doença
• Nenhum transplante duplo autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas anteriores
• Sem talidomida anterior

Quimioterapia

• Consulte as características da doença

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante