Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide en prednison na autologe stamceltransplantatie Multipel myeloom

7 september 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van thalidomide en prednison als onderhoudstherapie na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom

RATIONALE: Thalidomide kan de groei van multipel myeloom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het is nog niet bekend of het combineren van thalidomide met prednison en het geven ervan na autologe stamceltransplantatie effectief kan zijn bij de behandeling van multipel myeloom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert thalidomide en prednison om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan voor multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met multipel myeloom behandeld met thalidomide en prednison als onderhoudstherapie versus alleen observatie na autologe stamceltransplantatie.
  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk het percentage objectieve veneuze trombo-embolie bij symptomatische patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens behandelcentrum, leeftijd (jonger dan 60 versus 60 jaar en ouder) en respons op eerdere transplantatie (volledig versus onvolledig). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal thalidomide dagelijks en oraal prednison om de dag gedurende 4 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten ondergaan observatie.

Voor beide armen worden patiënten regelmatig beoordeeld (ook op kwaliteit van leven) gedurende de behandelings-/observatieperiode: bij baseline, elke 2 maanden gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende maximaal 4 jaar, en daarna jaarlijks.

Na de behandel/observatieperiode worden patiënten jaarlijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 324 patiënten binnen 3,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd multipel myeloom, zoals blijkt uit een van de volgende:

    • Biopsie van een osteolytische laesie of weke delen tumor bestaande uit plasmacellen
    • Beenmergaspiraat en/of biopsie die ten minste 10% plasmacytose aantoont
    • Beenmerg minder dan 10% plasmacellen met ten minste 1 botlaesie en voldoet aan de onderstaande M-eiwitcriteria
  • Detecteerbaar serum M-component van IgG, IgA, IgD of IgE bij initiële diagnose OF
  • Urine-uitscheiding van lichte-keten-eiwit (Bence Jones) ten minste 1,0 g/24 uur als alleen lichte-ketenziekte (urine-M-eiwit) aanwezig was bij de initiële diagnose

  • Eerder behandeld met autologe stamceltransplantatie na een hoge dosis melfalan (200 mg/m^2) in de afgelopen 60-100 dagen

    • Ontvangen transplantatie binnen 1 jaar na het begin van de eerste chemotherapie voor multipel myeloom
    • Geen bewijs van ziekteprogressie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 16 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • Geen voorafgaande erfelijke hypercoaguabele aandoening
  • Granulocytentelling minimaal 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en/of ALT niet groter dan 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 3 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen eerdere spontane diepe veneuze trombose in de afgelopen 5 jaar

    • Katheter-geassocieerde trombus toegestaan
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

long

  • Geen eerdere longembolie in de afgelopen 5 jaar

Ander

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandelde plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker of carcinoma in situ van de cervix of enige vorm van kanker die meer dan 5 jaar vóór aanvang van het onderzoek is behandeld en waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen
  • Geen eerdere maagzweren of -bloedingen in de afgelopen 5 jaar
  • Geen eerder gedocumenteerd lupus-anticoagulans of antifosfolipide-antilichaam
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende 1 maand vóór, tijdens en 1 maand na deelname aan het onderzoek
  • Mannelijke patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na deelname aan de studie
  • Geen avasculaire necrose van de heupen of schouders
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie die symptomatische disfunctie veroorzaakt (door vincristine geïnduceerde sensorische symptomen toegestaan)

  • Geen diabetes met eindorgaanschade gedefinieerd als:

    • Gedocumenteerde diabetische neuropathie
    • Retinale vasculaire proliferatie die behandeling vereist
    • Hart- en vaatziekten die actieve therapie vereisen
  • Bereid om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
  • Werkgelegenheid verbiedt het gebruik van kalmerende middelen niet
  • Geen andere ernstige medische ziekte of aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere dubbele autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Geen voorafgaande thalidomide

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen dagelijks oraal thalidomide en oraal prednison om de andere dag gedurende 4 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: prednison
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: thalidomide
Mondeling gegeven
Geen tussenkomst: Arm II
Patiënten worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 9 jaar
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook overleed.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 jaar
Aantal patiënten met ziekteprogressie of overlijden
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Studie stoel: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Andere identificatie: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Andere identificatie: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Andere identificatie: Celgene)
  • CDR0000258158 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren