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Talidomide e prednisone dopo trapianto di cellule staminali autologhe mieloma multiplo

7 settembre 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III su talidomide e prednisone come terapia di mantenimento dopo trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo

RAZIONALE: Talidomide può arrestare la crescita del mieloma multiplo interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la combinazione di talidomide con prednisone e la loro somministrazione dopo il trapianto autologo di cellule staminali possa essere efficace nel trattamento del mieloma multiplo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando talidomide e prednisone per vedere come funzionano rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la sopravvivenza globale dei pazienti con mieloma multiplo trattati con talidomide e prednisone come terapia di mantenimento rispetto alla sola osservazione dopo trapianto di cellule staminali autologhe.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il tasso di tromboembolia venosa oggettiva nei pazienti sintomatici trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, non in cieco. I pazienti sono stratificati in base al centro di trattamento, all'età (sotto i 60 anni vs 60 anni e oltre) e alla risposta al trapianto precedente (completa vs incompleta). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente talidomide orale e prednisone orale a giorni alterni per 4 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione.

Per entrambi i bracci, i pazienti vengono valutati regolarmente (anche per quanto riguarda la qualità della vita) durante tutto il periodo di trattamento/osservazione: al basale, ogni 2 mesi per 6 mesi, ogni 3 mesi fino a 4 anni e successivamente ogni anno.

Dopo il periodo di trattamento/osservazione, i pazienti vengono seguiti annualmente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 324 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mieloma multiplo confermato istologicamente come evidenziato da uno dei seguenti:

    • Biopsia di una lesione osteolitica o di un tumore dei tessuti molli composto da plasmacellule
    • Aspirato midollare e/o biopsia che dimostri almeno il 10% di plasmocitosi
    • Midollo osseo meno del 10% di plasmacellule con almeno 1 lesione ossea e soddisfa i criteri della proteina M come di seguito
  • Componente M sierico rilevabile di IgG, IgA, IgD o IgE alla diagnosi iniziale OPPURE
  • Escrezione urinaria della proteina delle catene leggere (Bence Jones) di almeno 1,0 gm/24 ore se alla diagnosi iniziale era presente solo la malattia delle catene leggere (proteina M delle urine)

  • Trattati in precedenza con trapianto di cellule staminali autologhe dopo melfalan ad alte dosi (200 mg/m^2) negli ultimi 60-100 giorni

    • Trapianto ricevuto entro 1 anno dall'inizio della chemioterapia iniziale per il mieloma multiplo
    • Nessuna evidenza di progressione della malattia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Emopoietico

  • Nessun disturbo ereditario ipercoaguabile pregresso
  • Conta dei granulociti almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e/o ALT non superiori a 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 3 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna precedente trombosi venosa profonda spontanea negli ultimi 5 anni

    • Trombo associato al catetere consentito
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Polmonare

  • Nessuna precedente embolia polmonare negli ultimi 5 anni

Altro

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o qualsiasi tumore trattato più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio e presunto guarito
  • Nessuna precedente ulcera gastrica o sanguinamento negli ultimi 5 anni
  • Nessun anticoagulante del lupus o anticorpo antifosfolipide precedentemente documentato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per 1 mese prima, durante e 1 mese dopo la partecipazione allo studio
  • I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e per 1 mese dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna necrosi avascolare delle anche o delle spalle
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore che causa disfunzione sintomatica (sono consentiti sintomi sensoriali indotti dalla vincristina)

  • Nessun diabete con danno d'organo definito come:

    • Neuropatia diabetica documentata
    • Proliferazione vascolare retinica che richiede trattamento
    • Malattie cardiovascolari che richiedono una terapia attiva
  • Disposto a completare i questionari sulla qualità della vita
  • L'occupazione non vieta l'uso di sedativi
  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente doppio trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Nessun precedente talidomide

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono giornalmente talidomide orale e prednisone orale a giorni alterni per 4 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: prednisone
Dato oralmente
Droga: talidomide
Dato oralmente
Nessun intervento: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9 anni
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa durante lo studio.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione della malattia
Lasso di tempo: 9 anni
Numero di pazienti con progressione della malattia o decesso
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Altro identificatore: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Altro identificatore: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Altro identificatore: Celgene)
  • CDR0000258158 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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