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自体干细胞移植多发性骨髓瘤后沙利度胺和泼尼松

2023年9月7日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

沙利度胺和泼尼松作为多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后维持治疗的随机 III 期研究

理由：沙利度胺可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止多发性骨髓瘤的生长。 目前尚不清楚将沙利度胺与泼尼松联合使用并在自体干细胞移植后给予它们是否可有效治疗多发性骨髓瘤。

目的：这项随机 III 期试验正在研究沙利度胺和泼尼松，以了解它们与观察相比在治疗多发性骨髓瘤干细胞移植患者方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较多发性骨髓瘤患者接受沙利度胺和泼尼松作为维持治疗与自体干细胞移植后单独观察的总生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
  • 比较这些方案对这些患者的毒性作用。
  • 比较接受这些方案治疗的有症状患者的客观静脉血栓栓塞率。

大纲：这是一项随机、非盲、多中心研究。 根据治疗中心、年龄（60 岁以下与 60 岁及以上）和对先前移植的反应（完全与不完全）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受口服沙利度胺和每隔一天口服泼尼松 4 年。
  • 第二组：患者接受观察。

对于两组，在整个治疗/观察期间定期评估患者（包括生活质量）：在基线时，每 2 个月一次，持续 6 个月，每 3 个月一次，持续长达 4 年，之后每年一次。

治疗/观察期后，每年对患者进行随访。

预计应计：本研究将在 3.5 年内累计招募 324 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

332

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的多发性骨髓瘤，由以下之一证明：

    • 溶骨性病变或由浆细胞组成的软组织肿瘤的活检
    • 骨髓抽吸和/或活检显示至少 10% 的浆细胞增多
    • 骨髓少于 10% 的浆细胞，至少有 1 个骨病变，并符合以下 M 蛋白标准
  • 初诊时可检测到血清 M 成分的 IgG、IgA、IgD 或 IgE 或
  • 如果在初步诊断时仅存在轻链疾病（尿液 M 蛋白），则轻链（本斯琼斯）蛋白的尿排泄至少为 1.0 gm/24 小时

  • 在过去 60-100 天内接受过高剂量美法仑 (200 mg/m^2) 后的自体干细胞移植治疗

    • 多发性骨髓瘤初始化疗开始后 1 年内接受移植
    • 没有疾病进展的证据

患者特征：

年龄

  • 16 岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 至少6个月

造血的

  • 既往无遗传性高凝障碍
  • 粒细胞计数至少 1,000/mm^3
  • 血小板计数至少 75,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • AST 和/或 ALT 不大于 ULN 的 2 倍
  • 碱性磷酸酶不大于 2 倍 ULN

肾脏

  • 肌酐不大于 ULN 的 3 倍

心血管

  • 过去 5 年内无自发性深静脉血栓形成史

    • 允许导管相关血栓
  • 没有不受控制的高血压

肺

  • 过去 5 年内无肺栓塞史

其他

  • 除了经过充分治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌或任何在进入研究前治疗超过 5 年且假定已治愈的癌症外，既往无其他或并发的恶性肿瘤
  • 过去 5 年内无胃溃疡或出血史
  • 没有先前记录的狼疮抗凝血剂或抗磷脂抗体
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的女性患者必须在参与研究前 1 个月、研究期间和研究后 1 个月内使用 2 种有效的避孕方法
  • 男性患者必须在参与研究期间和参与研究后 1 个月内使用有效的屏障避孕措施
  • 臀部或肩部无缺血性坏死
  • 没有导致症状性功能障碍的 2 级或更严重的周围神经病变（允许长春新碱引起的感觉症状）

  • 无终末器官损害的糖尿病定义为：

    • 有记录的糖尿病性神经病变
    • 需要治疗的视网膜血管增生
    • 需要积极治疗的心血管疾病
  • 愿意完成生活质量问卷
  • 就业不禁止使用镇静剂
  • 没有其他会妨碍研究参与的重大医学疾病或病症

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 见疾病特征
  • 既往无双重自体或同种异体造血干细胞移植
  • 之前没有沙利度胺

化疗

  • 见疾病特征

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • 没有其他同时进行的研究性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受口服沙利度胺和每隔一天口服泼尼松 4 年。
药品：强的松
口头给予
药品：沙利度胺
口头给予
无干预：第二臂
患者接受观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：9年
研究期间因任何原因死亡的患者人数。
9年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病无进展生存期
大体时间：9年
疾病进展或死亡的患者人数
9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NCIC Clinical Trials Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

调查人员

  • 学习椅：Martha Q. Lacy, MD、Mayo Clinic
  • 学习椅：A. Keith Stewart, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年10月15日

初级完成 (实际的)

2011年10月19日

研究完成 (实际的)

2013年9月19日

研究注册日期

首次提交

2002年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计的)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月7日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (其他标识符：PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (其他标识符：ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (其他标识符：Celgene)
  • CDR0000258158 (其他标识符：PDQ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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