Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid i prednizon po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiczaka mnogiego

7 września 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowane badanie fazy III talidomidu i prednizonu jako terapii podtrzymującej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Talidomid może zatrzymać wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy łączenie talidomidu z prednizonem i podawanie ich po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych może być skuteczne w leczeniu szpiczaka mnogiego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się skuteczność talidomidu i prednizonu w porównaniu z obserwacją w leczeniu pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych talidomidem i prednizonem jako terapią podtrzymującą z samą obserwacją po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
  • Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj efekty toksyczne tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj obiektywny odsetek żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u objawowych pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, nieślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka leczenia, wieku (poniżej 60 vs 60 lat i więcej) oraz odpowiedzi na wcześniejszą transplantację (całkowita vs niekompletna). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie talidomid codziennie i doustnie prednizon co drugi dzień przez 4 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są obserwacji.

W obu ramionach pacjenci są oceniani (w tym jakość życia) regularnie przez cały okres leczenia/obserwacji: na początku badania co 2 miesiące przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez okres do 4 lat, a następnie co roku.

Po okresie leczenia/obserwacji pacjenci są objęci coroczną obserwacją.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 324 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi, na co wskazuje jedno z poniższych:

    • Biopsja zmiany osteolitycznej lub guza tkanek miękkich złożonego z komórek plazmatycznych
    • Aspirat szpiku kostnego i/lub biopsja wykazująca co najmniej 10% plazmocytozy
    • Szpik kostny mniej niż 10% komórek plazmatycznych z co najmniej 1 zmianą kostną i spełnia kryteria białka M, jak poniżej
  • Wykrywalny składnik M w surowicy IgG, IgA, IgD lub IgE przy wstępnej diagnozie LUB
  • Wydalanie z moczem białka łańcucha lekkiego (Bence-Jones) co najmniej 1,0 g/24 h, jeśli w początkowej fazie rozpoznania występowała tylko choroba łańcuchów lekkich (białko M w moczu)

  • Wcześniej leczony autologicznym przeszczepem komórek macierzystych po dużej dawce melfalanu (200 mg/m^2) w ciągu ostatnich 60-100 dni

    • Otrzymał przeszczep w ciągu 1 roku od rozpoczęcia początkowej chemioterapii szpiczaka mnogiego
    • Brak dowodów na progresję choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 16 i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Brak wcześniejszego dziedzicznego zaburzenia nadkrzepliwości
  • Liczba granulocytów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i/lub ALT nie większe niż 2-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 3-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak wcześniejszej samoistnej zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 5 lat

    • Dozwolona skrzeplina związana z cewnikiem
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Płucny

  • Brak wcześniejszej zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 5 lat

Inny

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego ponad 5 lat przed włączeniem do badania i przypuszczalnie wyleczonego
  • Brak wcześniejszego owrzodzenia żołądka lub krwawienia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak wcześniej udokumentowanych antykoagulantów tocznia lub przeciwciał anty-fosfolipidowych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 1 miesiąc przed, w trakcie i 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu
  • Bez jałowej martwicy bioder i ramion
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego powodującej dysfunkcję objawową (dopuszczalne objawy czuciowe wywołane winkrystyną)

  • Brak cukrzycy z uszkodzeniem narządów końcowych zdefiniowanym jako:

    • Udokumentowana neuropatia cukrzycowa
    • Proliferacja naczyń siatkówki wymagająca leczenia
    • Choroby układu krążenia wymagające aktywnej terapii
  • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy jakości życia
  • Zatrudnienie nie zabrania stosowania środków uspokajających
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub stan, który wykluczałby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego podwójnego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie talidomid codziennie i doustnie prednizon co drugi dzień przez 4 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: prednizon
Podany doustnie
Lek: talidomid
Podany doustnie
Brak interwencji: Ramię II
Pacjenci poddawani są obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 lat
Liczba pacjentów zmarłych z dowolnej przyczyny w trakcie badania.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 9 lat
Liczba pacjentów z progresją choroby lub śmiercią
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Inny identyfikator: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Inny identyfikator: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Inny identyfikator: Celgene)
  • CDR0000258158 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj