Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thalidomid und Prednison nach autologer Stammzelltransplantation Multiples Myelom

7. September 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Thalidomid und Prednison als Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann das Wachstum des multiplen Myeloms stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination von Thalidomid mit Prednison und deren Verabreichung nach einer autologen Stammzelltransplantation bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirksam sein kann.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Thalidomid und Prednison untersucht, um zu sehen, wie gut sie wirken, verglichen mit der Beobachtung bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation wegen multiplem Myelom unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit multiplem Myelom, die mit Thalidomid und Prednison als Erhaltungstherapie behandelt wurden, mit der alleinigen Beobachtung nach autologer Stammzelltransplantation.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die objektive venöse Thromboembolierate bei symptomatischen Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Behandlungszentrum, Alter (unter 60 vs. 60 und älter) und Ansprechen auf eine vorherige Transplantation (vollständig vs. unvollständig) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten 4 Jahre lang täglich orales Thalidomid und jeden zweiten Tag orales Prednison, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Patienten werden beobachtet.

In beiden Armen werden die Patienten während des gesamten Behandlungs-/Beobachtungszeitraums regelmäßig beurteilt (einschließlich ihrer Lebensqualität): zu Studienbeginn, alle 2 Monate für 6 Monate, alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre und danach jährlich.

Nach der Behandlungs-/Beobachtungsperiode werden die Patienten jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 324 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes multiples Myelom, nachgewiesen durch eines der folgenden:

    • Biopsie einer osteolytischen Läsion oder eines aus Plasmazellen bestehenden Weichteiltumors
    • Knochenmarksaspiration und/oder Biopsie mit Nachweis einer Plasmozytose von mindestens 10 %
    • Knochenmark enthält weniger als 10 % Plasmazellen mit mindestens 1 Knochenläsion und erfüllt die unten aufgeführten M-Protein-Kriterien
  • Nachweisbare Serum-M-Komponente von IgG, IgA, IgD oder IgE bei der Erstdiagnose ODER
  • Urinausscheidung von Leichtkettenprotein (Bence Jones) mindestens 1,0 g/24 Stunden, wenn bei der Erstdiagnose nur eine Leichtkettenerkrankung (Urin-M-Protein) vorlag

  • Zuvor mit autologer Stammzelltransplantation nach hochdosiertem Melphalan (200 mg/m²) innerhalb der letzten 60–100 Tage behandelt

    • Erhielt innerhalb eines Jahres nach Beginn der anfänglichen Chemotherapie gegen multiples Myelom eine Transplantation
    • Keine Hinweise auf eine Krankheitsprogression

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 16 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Keine frühere erbliche Hyperkoagulierstörung
  • Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und/oder ALT nicht größer als das Zweifache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das Dreifache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine vorherige spontane tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 5 Jahre

    • Katheterassoziierter Thrombus zulässig
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Pulmonal

  • Keine vorherige Lungenembolie innerhalb der letzten 5 Jahre

Andere

  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs, der mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn behandelt wurde und vermutlich geheilt ist
  • Keine früheren Magengeschwüre oder Blutungen in den letzten 5 Jahren
  • Kein zuvor dokumentiertes Lupus-Antikoagulans oder Anti-Phospholipid-Antikörper
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Studienteilnahme zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Männliche Patienten müssen während und für einen Monat nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine avaskuläre Nekrose der Hüften oder Schultern
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher, die eine symptomatische Dysfunktion verursacht (Vincristin-induzierte sensorische Symptome zulässig)

  • Kein Diabetes mit Endorganschäden, definiert als:

    • Dokumentierte diabetische Neuropathie
    • Eine behandlungsbedürftige Gefäßproliferation in der Netzhaut
    • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert
  • Bereit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Der Einsatz von Beruhigungsmitteln ist im Berufsleben nicht verboten
  • Keine anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige doppelte autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Kein vorheriges Thalidomid

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten erhalten 4 Jahre lang täglich orales Thalidomid und jeden zweiten Tag orales Prednison, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Thalidomid
Mündlich gegeben
Kein Eingriff: Arm II
Patienten werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 9 Jahre
Anzahl der Patienten, die während der Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre
Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression oder Tod
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Andere Kennung: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Andere Kennung: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Andere Kennung: Celgene)
  • CDR0000258158 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren