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자가 줄기 세포 이식 다발성 골수종 후 탈리도마이드 및 프레드니손

2023년 9월 7일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

다발성 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 탈리도마이드와 프레드니손을 사용한 무작위 3상 연구

근거: 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 다발성 골수종의 성장을 멈출 수 있습니다. 탈리도마이드를 프레드니손과 병용하고 자가 줄기 세포 이식 후 투여하는 것이 다발성 골수종 치료에 효과적일 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 탈리도마이드와 프레드니손이 다발성 골수종 줄기 세포 이식을 받은 환자를 치료할 때 관찰과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 유지 요법으로 탈리도마이드와 프레드니손으로 치료한 다발성 골수종 환자의 전체 생존과 자가 줄기 세포 이식 후 단독 관찰을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 증상이 있는 환자의 객관적인 정맥 혈전색전증 비율을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 비맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 치료 센터, 연령(60세 미만 vs 60세 이상), 이전 이식에 대한 반응(완전 vs 불완전)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4년 동안 매일 경구 탈리도마이드를, 격일로 경구 프레드니손을 투여받습니다.
  • 팔 II: 환자는 관찰을 받습니다.

양 군에 대해 환자는 치료/관찰 기간 동안 정기적으로 평가(삶의 질 포함)를 받습니다: 기준선에서, 6개월 동안 2개월마다, 최대 4년 동안 3개월마다, 그 후 매년.

치료/관찰 기간 후, 환자는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 3.5년 이내에 이 연구를 위해 총 324명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나로 입증되는 조직학적으로 확인된 다발성 골수종:

    • 형질세포로 구성된 골용해성 병변 또는 연조직 종양의 생검
    • 최소 10%의 형질세포증을 나타내는 골수 흡인 및/또는 생검
    • 골 병변이 1개 이상 있는 골수 형질 세포가 10% 미만이고 아래의 M-단백질 기준을 충족합니다.
  • 초기 진단 시 IgG, IgA, IgD 또는 IgE의 검출 가능한 혈청 M-구성 요소 또는
  • 초기 진단 시 경쇄 질환(소변 M-단백질)만 있는 경우 경쇄(Bence Jones) 단백질의 소변 배설이 최소 1.0gm/24시간인 경우

  • 과거 60~100일 이내에 고용량 멜팔란(200 mg/m^2)을 투여한 후 자가 줄기세포 이식으로 치료받은 적이 있는 자

    • 다발성 골수종에 대한 초기 화학 요법 시작 후 1년 이내에 이식을 받았습니다.
    • 질병 진행의 증거 없음

환자 특성:

나이

  • 16세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 6개월

조혈

  • 이전의 유전성 응고 장애 없음
  • 과립구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3

간

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
  • AST 및/또는 ALT는 ULN의 2배 이하
  • ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장

  • ULN의 3배 이하인 크레아티닌

심혈관

  • 지난 5년 이내에 자발적인 심부 정맥 혈전증이 없었습니다.

    • 카테터 관련 혈전 허용
  • 조절되지 않는 고혈압 없음

폐

  • 지난 5년 이내에 이전 폐색전증 없음

다른

  • 적절하게 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 연구 시작 전 5년 이상 치료되고 완치된 것으로 추정되는 임의의 암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 지난 5년 이내에 이전 위궤양 또는 출혈 없음
  • 이전에 문서화된 루푸스 항응고제 또는 항인지질 항체 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 여성 환자는 연구 참여 전, 참여 중, 참여 후 1개월 동안 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 남성 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 엉덩이 또는 어깨의 무혈성 괴사 없음
  • 증상성 기능장애를 일으키는 2등급 이상의 말초신경병증이 없는 자(빈크리스틴에 의한 감각증상은 허용됨)

  • 다음과 같이 정의된 말단 장기 손상이 있는 당뇨병 없음:

    • 기록된 당뇨병성 신경병증
    • 치료가 필요한 망막 혈관 증식
    • 적극적인 치료가 필요한 심혈관 질환
  • 삶의 질 설문지를 작성하고자 하는 의지
  • 고용은 진정제 사용을 금지하지 않습니다
  • 연구 참여를 방해하는 다른 주요 의학적 질병이나 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전에 이중 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 없음
  • 사전 탈리도마이드 없음

화학 요법

  • 질병 특성 참조

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4년 동안 매일 경구 탈리도마이드를, 격일로 경구 프레드니손을 투여받습니다.
의약품: 프레드니손
구두로 주어진
의약품: 탈리도마이드
구두로 주어진
간섭 없음: 팔 II
환자는 관찰을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 9년
연구 기간 동안 어떤 원인으로든 사망한 환자의 수.
9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 없이 생존
기간: 9년
질병 진행 또는 사망 환자 수
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • 연구 의자: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (기타 식별자: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (기타 식별자: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (기타 식별자: Celgene)
  • CDR0000258158 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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