Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid og prednison efter autolog stamcelletransplantation Myelom

7. september 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et randomiseret fase III-studie af thalidomid og prednison som vedligeholdelsesterapi efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med myelomatose

RATIONALE: Thalidomid kan stoppe væksten af ​​myelomatose ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om at kombinere thalidomid med prednison og give dem efter autolog stamcelletransplantation kan være effektiv til behandling af myelomatose.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer thalidomid og prednison for at se, hvor godt de virker sammenlignet med observation ved behandling af patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med myelomatose behandlet med thalidomid og prednison som vedligeholdelsesterapi versus observation alene efter autolog stamcelletransplantation.
  • Sammenlign progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den objektive venøse tromboembolirate hos symptomatiske patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, ikke-blindet, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter behandlingssted, alder (under 60 vs 60 og derover) og respons på tidligere transplantation (komplet vs ufuldstændig). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral thalidomid dagligt og oral prednison hver anden dag i 4 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår observation.

For begge arme vurderes patienterne (inklusive for livskvalitet) regelmæssigt gennem hele behandlings-/observationsperioden: ved baseline, hver 2. måned i 6 måneder, hver 3. måned i op til 4 år og derefter årligt derefter.

Efter behandlings-/observationsperioden følges patienterne årligt..

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 324 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet myelomatose som påvist af en af ​​følgende:

    • Biopsi af en osteolytisk læsion eller bløddelstumor sammensat af plasmaceller
    • Knoglemarvsaspirat og/eller biopsi, der viser mindst 10 % plasmacytose
    • Knoglemarv mindre end 10 % plasmaceller med mindst 1 knoglelæsion og opfylder M-proteinkriterierne som nedenfor
  • Påviselig serum M-komponent af IgG, IgA, IgD eller IgE ved indledende diagnose ELLER
  • Urinudskillelse af let kæde (Bence Jones) protein mindst 1,0 g/24 timer, hvis kun let kæde sygdom (urin M-protein) var til stede ved den første diagnose

  • Tidligere behandlet med autolog stamcelletransplantation efter højdosis melphalan (200 mg/m^2) inden for de seneste 60-100 dage

    • Modtog transplantation inden for 1 år efter begyndelsen af ​​initial kemoterapi for myelomatose
    • Ingen tegn på sygdomsprogression

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ingen tidligere arvelig hyperkoaguerbar lidelse
  • Granulocyttal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og/eller ALAT ikke mere end 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 3 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere spontan dyb venetrombose inden for de seneste 5 år

    • Kateter-associeret trombe tilladt
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Pulmonal

  • Ingen tidligere lungeemboli inden for de seneste 5 år

Andet

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen form for cancer behandlet mere end 5 år før studiestart og formodet helbredt
  • Ingen tidligere mavesår eller blødning inden for de seneste 5 år
  • Intet tidligere dokumenteret lupus anti-koagulant eller anti-phospholipid antistof
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvindelige patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder i 1 måned før, under og 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen avaskulær nekrose af hofter eller skuldre
  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati, der forårsager symptomatisk dysfunktion (vincristin-inducerede sensoriske symptomer tilladt)

  • Ingen diabetes med end-organ skader defineret som:

    • Dokumenteret diabetisk neuropati
    • Retinal vaskulær proliferation, der kræver behandling
    • Kardiovaskulær sygdom, der kræver aktiv terapi
  • Villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
  • Beskæftigelse forbyder ikke brug af beroligende midler
  • Ingen anden større medicinsk sygdom eller tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere dobbelt autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen tidligere thalidomid

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden samtidig anti-cancer terapi
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral thalidomid dagligt og oral prednison hver anden dag i 4 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: prednison
Gives oralt
Medicin: thalidomid
Gives oralt
Ingen indgriben: Arm II
Patienter gennemgår observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 9 år
Antal patienter døde af enhver årsag under undersøgelsen.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden sygdomsprogression
Tidsramme: 9 år
Antal patienter med sygdomsprogression eller død
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Anden identifikator: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Anden identifikator: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Anden identifikator: Celgene)
  • CDR0000258158 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner