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Thalidomide et prednisone après greffe autologue de cellules souches myélome multiple

7 septembre 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude randomisée de phase III sur la thalidomide et la prednisone comme traitement d'entretien après une greffe de cellules souches autologues chez des patients atteints de myélome multiple

JUSTIFICATION : La thalidomide peut arrêter la croissance du myélome multiple en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si la combinaison de la thalidomide avec la prednisone et leur administration après une autogreffe de cellules souches peut être efficace dans le traitement du myélome multiple.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la thalidomide et la prednisone pour voir leur efficacité par rapport à l'observation dans le traitement de patients ayant subi une greffe de cellules souches pour un myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale des patients atteints de myélome multiple traités par la thalidomide et la prednisone comme traitement d'entretien par rapport à l'observation seule après une autogreffe de cellules souches.
  • Comparer la survie sans progression des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients.
  • Comparer le taux objectif de thromboembolie veineuse chez les patients symptomatiques traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, sans insu. Les patients sont stratifiés selon le centre de traitement, l'âge (moins de 60 ans vs 60 ans et plus) et la réponse à une greffe antérieure (complète vs incomplète). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : Les patients reçoivent quotidiennement de la thalidomide par voie orale et de la prednisone par voie orale tous les deux jours pendant 4 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients sont mis en observation.

Pour les deux bras, les patients sont évalués (y compris pour la qualité de vie) régulièrement tout au long de la période de traitement/d'observation : au départ, tous les 2 mois pendant 6 mois, tous les 3 mois jusqu'à 4 ans, puis annuellement par la suite.

Après la période de traitement/observation, les patients sont suivis annuellement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 324 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Myélome multiple histologiquement confirmé, mis en évidence par l'un des éléments suivants :

    • Biopsie d'une lésion ostéolytique ou d'une tumeur des tissus mous composée de plasmocytes
    • Ponction et/ou biopsie de moelle osseuse démontrant au moins 10 % de plasmacytose
    • Moelle osseuse contenant moins de 10 % de plasmocytes avec au moins 1 lésion osseuse et répondant aux critères de la protéine M ci-dessous
  • Composant M sérique détectable des IgG, IgA, IgD ou IgE au moment du diagnostic initial OU
  • Excrétion urinaire de la protéine de la chaîne légère (Bence Jones) d'au moins 1,0 g/24 h si seule la maladie de la chaîne légère (protéine M de l'urine) était présente au moment du diagnostic initial

  • Traitement antérieur par greffe de cellules souches autologues après une dose élevée de melphalan (200 mg/m^2) au cours des 60 à 100 derniers jours

    • Transplantation reçue dans l'année suivant le début de la chimiothérapie initiale pour le myélome multiple
    • Aucune preuve de progression de la maladie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 16 ans et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique

  • Aucun trouble d'hypercoagulation héréditaire antérieur
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et/ou ALT ne dépassant pas 2 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 3 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde spontanée au cours des 5 dernières années

    • Thrombus associé au cathéter autorisé
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Pulmonaire

  • Aucune embolie pulmonaire antérieure au cours des 5 dernières années

Autre

  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de tout cancer traité plus de 5 ans avant l'entrée à l'étude et présumé guéri
  • Aucun ulcère ou saignement gastrique antérieur au cours des 5 dernières années
  • Aucun anti-coagulant lupique documenté ou anticorps anti-phospholipide
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant 1 mois avant, pendant et 1 mois après la participation à l'étude
  • Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 1 mois après la participation à l'étude
  • Pas de nécrose avasculaire des hanches ou des épaules
  • Aucune neuropathie périphérique de grade 2 ou plus entraînant un dysfonctionnement symptomatique (symptômes sensoriels induits par la vincristine autorisés)

  • Absence de diabète avec atteinte des organes cibles définie comme :

    • Neuropathie diabétique documentée
    • Prolifération vasculaire rétinienne nécessitant un traitement
    • Maladie cardiovasculaire nécessitant un traitement actif
  • Volonté de remplir des questionnaires sur la qualité de vie
  • L'emploi n'interdit pas l'utilisation de sédatifs
  • Aucune autre maladie ou affection médicale majeure qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun antécédent de double greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Aucun antécédent de thalidomide

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent quotidiennement de la thalidomide orale et de la prednisone orale tous les deux jours pendant 4 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: prednisone
Donné oralement
Médicament: la thalidomide
Donné oralement
Aucune intervention: Bras II
Les patients sont mis en observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 9 années
Nombre de patients sont décédés, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude.
9 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression de la maladie
Délai: 9 années
Nombre de patients avec progression de la maladie ou décès
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Chaise d'étude: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Autre identifiant: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Autre identifiant: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Autre identifiant: Celgene)
  • CDR0000258158 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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