Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid og prednison etter autolog stamcelletransplantasjon multippelt myelom

7. september 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En randomisert fase III-studie av thalidomid og prednison som vedlikeholdsterapi etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med myelomatose

RASIONAL: Thalidomid kan stoppe veksten av myelomatose ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Det er foreløpig ikke kjent om det å kombinere thalidomid med prednison og gi dem etter autolog stamcelletransplantasjon kan være effektivt ved behandling av myelomatose.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer thalidomid og prednison for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon for myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign total overlevelse for pasienter med multippelt myelom behandlet med talidomid og prednison som vedlikeholdsterapi vs observasjon alene etter autolog stamcelletransplantasjon.
  • Sammenlign progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksiske effekter av disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign den objektive venøse tromboembolismen hos symptomatiske pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, ikke-blind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter behandlingssenter, alder (under 60 vs 60 og over) og respons på tidligere transplantasjon (komplett vs ufullstendig). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral thalidomid daglig og oral prednison annenhver dag i 4 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon.

For begge armer vurderes pasientene (inkludert for livskvalitet) regelmessig gjennom hele behandlings-/observasjonsperioden: ved baseline, hver 2. måned i 6 måneder, hver 3. måned i opptil 4 år, og deretter årlig.

Etter behandlings-/observasjonsperioden følges pasientene årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 324 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet multippelt myelom som dokumentert av ett av følgende:

    • Biopsi av en osteolytisk lesjon eller bløtvevssvulst som består av plasmaceller
    • Benmargsaspirat og/eller biopsi som viser minst 10 % plasmacytose
    • Benmarg mindre enn 10 % plasmaceller med minst 1 beinlesjon og oppfyller M-proteinkriteriene som nedenfor
  • Påvisbar serum M-komponent av IgG, IgA, IgD eller IgE ved første diagnose ELLER
  • Urinutskillelse av lettkjedeprotein (Bence Jones) minst 1,0 g/24 timer hvis bare lettkjedesykdom (urin M-protein) var tilstede ved første diagnose

  • Tidligere behandlet med autolog stamcelletransplantasjon etter høydose melfalan (200 mg/m^2) i løpet av de siste 60-100 dagene

    • Mottok transplantasjon innen 1 år etter begynnelsen av initial kjemoterapi for multippelt myelom
    • Ingen tegn på sykdomsprogresjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Ingen tidligere arvelig hyperkoaguerbar lidelse
  • Granulocyttantall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og/eller ALAT ikke mer enn 2 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 3 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere spontan dyp venetrombose de siste 5 årene

    • Kateterassosiert trombe tillatt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Pulmonal

  • Ingen tidligere lungeemboli de siste 5 årene

Annen

  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller kreft behandlet mer enn 5 år før studiestart og antatt helbredet
  • Ingen tidligere magesår eller blødninger de siste 5 årene
  • Ingen tidligere dokumentert lupus anti-koagulant eller anti-fosfolipid antistoff
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvinnelige pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i 1 måned før, under og 1 måned etter studiedeltakelse
  • Mannlige pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 1 måned etter studiedeltakelse
  • Ingen avaskulær nekrose av hofter eller skuldre
  • Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati som forårsaker symptomatisk dysfunksjon (vinkristininduserte sensoriske symptomer tillatt)

  • Ingen diabetes med endeorganskade definert som:

    • Dokumentert diabetisk nevropati
    • Retinal vaskulær spredning som krever behandling
    • Kardiovaskulær sykdom som krever aktiv terapi
  • Villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
  • Arbeidet forbyr ikke bruk av beroligende midler
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom eller tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere dobbel autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Ingen tidligere thalidomid

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen annen samtidig anti-kreftbehandling
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral thalidomid daglig og oral prednison annenhver dag i 4 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: prednison
Gis muntlig
Legemiddel: thalidomid
Gis muntlig
Ingen inngripen: Arm II
Pasienter gjennomgår observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 9 år
Antall pasienter døde uansett årsak under studien.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år
Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller død
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Annen identifikator: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Annen identifikator: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Annen identifikator: Celgene)
  • CDR0000258158 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere