Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид и преднизолон после аутологичной трансплантации стволовых клеток Множественная миелома

7 сентября 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Рандомизированное исследование фазы III талидомида и преднизолона в качестве поддерживающей терапии после аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой

ОБОСНОВАНИЕ: талидомид может остановить рост множественной миеломы, останавливая приток крови к опухоли. Пока неизвестно, может ли комбинация талидомида с преднизолоном и их назначение после аутологичной трансплантации стволовых клеток быть эффективными при лечении множественной миеломы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает талидомид и преднизолон, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с наблюдением при лечении пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость пациентов с множественной миеломой, получавших талидомид и преднизолон в качестве поддерживающей терапии, по сравнению с наблюдением только после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните объективную частоту венозной тромбоэмболии у пациентов с симптомами, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное неслепое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от центра лечения, возраста (до 60 лет против 60 лет и старше) и реакции на предшествующую трансплантацию (полная или неполная). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: Пациенты получают пероральный талидомид ежедневно и пероральный преднизолон через день в течение 4 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты находятся под наблюдением.

В обеих группах пациентов оценивают (включая качество жизни) регулярно на протяжении всего периода лечения/наблюдения: исходно, каждые 2 месяца в течение 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение до 4 лет, а затем ежегодно.

После периода лечения/наблюдения пациенты наблюдаются ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,5 лет будет набрано 324 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная множественная миелома, о чем свидетельствует один из следующих признаков:

    • Биопсия остеолитического поражения или опухоли мягких тканей, состоящей из плазматических клеток
    • Аспират костного мозга и/или биопсия, демонстрирующие не менее 10% плазмоцитоза
    • Костный мозг менее 10% плазматических клеток с по крайней мере 1 костным поражением и соответствует критериям М-белка, как указано ниже.
  • Обнаруживаемый сывороточный М-компонент IgG, IgA, IgD или IgE при первоначальном диагнозе ИЛИ
  • Экскреция с мочой белка легких цепей (Бенс-Джонса) не менее 1,0 г/24 часа, если при первоначальном диагнозе присутствовала только болезнь легких цепей (М-белок в моче).

  • Ранее лечились аутологичной трансплантацией стволовых клеток после высоких доз мелфалана (200 мг/м^2) в течение последних 60-100 дней.

    • Получил трансплантацию в течение 1 года от начала начальной химиотерапии по поводу множественной миеломы.
    • Отсутствие признаков прогрессирования заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 16 лет и старше

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 месяцев

кроветворный

  • Отсутствие предшествующего наследственного нарушения гиперкоагуляции
  • Количество гранулоцитов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и/или АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более чем в 3 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие предшествующего спонтанного тромбоза глубоких вен в течение последних 5 лет

    • Допускается катетер-ассоциированный тромб
  • Нет неконтролируемой гипертензии

Легочный

  • Отсутствие предшествующей легочной эмболии в течение последних 5 лет

Другой

  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или любого рака, пролеченного более чем за 5 лет до включения в исследование и предположительно излеченного
  • Отсутствие в анамнезе язвы желудка или кровотечения в течение последних 5 лет
  • Отсутствие задокументированных ранее антител к волчаночному антикоагулянту или антифосфолипидному антителу
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные женщины должны использовать 2 эффективных метода контрацепции в течение 1 месяца до, во время и 1 месяц после участия в исследовании.
  • Пациенты мужского пола должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 1 месяца после участия в исследовании.
  • Отсутствие асептического некроза бедер или плеч
  • Отсутствие периферической невропатии 2 степени или выше, вызывающей симптоматическую дисфункцию (допускаются сенсорные симптомы, вызванные винкристином)

  • Отсутствие диабета с поражением органов-мишеней, определяемым как:

    • Документально подтвержденная диабетическая невропатия
    • Пролиферация сосудов сетчатки, требующая лечения
    • Сердечно-сосудистые заболевания, требующие активной терапии
  • Готовы заполнить анкеты качества жизни
  • Работа не запрещает использование седативных средств
  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний или состояний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей двойной аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Нет предшествующего талидомида

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Никакая другая параллельная исследуемая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пероральный талидомид ежедневно и пероральный преднизолон через день в течение 4 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: преднизолон
Дается устно
Лекарство: талидомид
Дается устно
Без вмешательства: Рука II
Больные проходят наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 9 лет
Число пациентов, умерших от любой причины во время исследования.
9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 9 лет
Число пациентов с прогрессированием заболевания или смертью
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic
  • Учебный стул: A. Keith Stewart, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MY10
  • CAN-NCIC-JMY10 (Другой идентификатор: PDQ)
  • ECOG-NCIC-JMY10 (Другой идентификатор: ECOG)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY10 (Другой идентификатор: Celgene)
  • CDR0000258158 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться